Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di GC3106 (vaccino influenzale basato su coltura cellulare quadrivalente)
4 dicembre 2014 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio di fase I/IIa randomizzato (Parte B), in aperto (Parte A) o in doppio cieco (Parte B), con controllo attivo (Parte B) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di GC3106 (Quadrivalent Cell- vaccino influenzale basato sulla coltura)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di GC3106 dopo singola somministrazione intramuscolare in adulti sani coreani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è il primo nella sperimentazione umana di GC3106 ed è progettato come fase I/IIa adattiva per garantire la protezione dei partecipanti.
La Parte A è uno studio in aperto e a braccio singolo condotto su 9 volontari sani.
Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà gli eventi avversi sollecitati/non sollecitati condizionatamente se è stata segnalata qualsiasi tossicità di Grado 3 o 4 durante 7 giorni dopo la vaccinazione dai primi 9 volontari sani.
La Parte B è uno studio randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato attivo e un totale di 75 volontari parteciperanno a questa parte.
La valutazione degli eventi avversi sarà effettuata secondo la "Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dato consenso informato scritto
- Adulti coreani sani (età: tra i 19 e i 65 anni)
- Adulti coreani che concordano con 21 giorni di follow-up dopo la vaccinazione e buona conformità alle procedure dello studio
- Coloro che sono in grado di soddisfare i requisiti per lo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità nella comunicazione scritta/verbale
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni
- Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
- Forti bevitori o soggetti che non accettano di smettere di bere per 3 giorni prima della vaccinazione e altri 3 giorni dopo la vaccinazione
- Chi ha ricevuto il trattamento di psicofarmaci e analgesici narcotici entro 6 mesi dall'arruolamento
- Ipersensibilità al farmaco o al principio attivo
- Disturbi della funzione immunitaria
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Malattie/farmaci che possono causare gravi emorragie
- Infezione attiva o esperienza di febbre (> 38,0 ℃) entro 72 ore dalla vaccinazione
- Temperatura orale >38,0℃ al giorno della vaccinazione
- Eritema, tatuaggio, lesione alla spalla (sito di vaccinazione)
- Vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
- Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni
- Farmaci/terapie concomitanti come immunosoppressori o farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi sistemici, immunoglobuline, sangue o emoderivati, o chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 3 mesi
- Donne incinte o che allattano
- Malattie sottostanti clinicamente significative o anamnesi a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente basato su coltura cellulare
Giorno 1: GC3106, 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
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GC3106, 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente
Giorno 1: siringa preriempita GC Flu Inj., 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
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Siringa preriempita GC Flu Inj., 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi provocati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, dolorabilità, eritema, arrossamento, indurimento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, sudorazione, brividi, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia.
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Da 1 a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 22 giorni dopo la vaccinazione
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Può essere stimato mediante Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers arruolati in Preventive Vaccine Clinical Trials
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Giorno 1 fino a 22 giorni dopo la vaccinazione
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Anomalie nell'esame obiettivo, nei segni vitali e/o nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo HI (Inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroprotezione dell'anticorpo HI (Inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Giorno 22 dopo la vaccinazione
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GMT (titoli medi geometrici) per ogni ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Giorno 22 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
- Investigatore principale: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3106_P1/2a
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino influenzale trivalente
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