Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du GC3106 (vaccin antigrippal quadrivalent basé sur culture cellulaire)
4 décembre 2014 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude de phase I/IIa randomisée (partie B), ouverte (partie A) ou en double aveugle (partie B), contrôlée par agent actif (partie B) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du GC3106 (cellules quadrivalentes). vaccin antigrippal à base de culture)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du GC3106 après une administration intramusculaire unique chez des adultes coréens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est la première d'un essai humain de GC3106 et est conçue comme une Phase I/IIa adaptative pour assurer la protection des participants.
La partie A est une étude ouverte et à un seul bras chez 9 volontaires sains.
Le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les événements indésirables sollicités/non sollicités sous condition si une toxicité de grade 3 ou 4 a été signalée pendant 7 jours après la vaccination chez les 9 premiers volontaires sains.
La partie B est une étude contrôlée randomisée (2:1), en double aveugle et active et un total de 75 volontaires participeront à cette partie.
L'évaluation des événements indésirables sera effectuée conformément à l'« Échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques sur les vaccins préventifs ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donné un consentement éclairé écrit
- Adultes coréens en bonne santé (âge : entre plus de 19 ans et moins de 65 ans)
- Adultes coréens qui sont d'accord avec un suivi de 21 jours après la vaccination et une bonne conformité aux procédures d'étude
- Ceux qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité de communication écrite/verbale
- Sujets ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
- Gros buveurs ou sujets qui n'acceptent pas d'arrêter de boire pendant 3 jours avant la vaccination et les autres 3 jours après la vaccination
- Qui a reçu le traitement de médicaments psychotropes et d'analgésiques narcotiques dans les 6 mois suivant l'inscription
- Hypersensibilité au médicament ou à l'ingrédient actif
- Troubles de la fonction immunitaire
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Maladie/médicaments susceptibles de provoquer des saignements graves
- Infection active ou expérience de fièvre (> 38,0 ℃) dans les 72 heures suivant la vaccination
- Température orale > 38,0 ℃ le jour de la vaccination
- Érythème, tatouage, blessure à l'épaule (site de vaccination)
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois
- Toute vaccination dans les 30 jours
- Médicaments/thérapies concomitants tels que des immunosuppresseurs ou des médicaments immunomodulateurs, des corticostéroïdes systémiques, des immunoglobulines, du sang ou des produits dérivés du sang, ou une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 3 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies sous-jacentes cliniquement significatives ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent sur culture cellulaire
Jour 1 : GC3106, 0,5 ml, intramusculaire, dose unique
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GC3106, 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent
Jour 1 : GC Flu Seringue pré-remplie Inj., 0,5 ml, intramusculaire, dose unique
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GC Flu Seringue pré-remplie Inj., 0,5 ml, intramusculaire, dose unique au jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables sollicités suite à la vaccination
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, sensibilité, érythème, rougeur, induration et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre, transpiration, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie.
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Jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Jour 1 jusqu'à 22 jours après la vaccination
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Il peut être estimé à l'aide de l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs
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Jour 1 jusqu'à 22 jours après la vaccination
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Anomalies de l'examen physique, des signes vitaux et/ou des tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 22 après la vaccination
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Jour 22 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroconversion des anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
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Jour 22 après la vaccination
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Taux de séroprotection des anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
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Jour 22 après la vaccination
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GMT (moyenne géométrique des titres) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
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Jour 22 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
- Chercheur principal: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC3106_P1/2a
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .