Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av GC3106 (firevalent cellekulturbasert influensavaksine)

4. desember 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation

En randomisert (del B), åpen (del A) eller dobbeltblind (del B), aktiv kontrollert (del B) fase I/IIa-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GC3106 (kvadrivalent celle- kulturbasert influensavaksine)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GC3106 etter enkelt intramuskulær administrering hos friske koreanske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første i humane studie av GC3106 og er designet som en adaptiv fase I/IIa for å sikre deltakerne beskyttelse. Del A er en åpen og enarmsstudie med 9 friske frivillige. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil vurdere de oppfordrede/uønskede uønskede hendelsene betinget dersom noen toksisitet av grad 3 eller 4 er rapportert i løpet av 7 dager etter vaksinasjon fra de første 9 friske frivillige. Del B er en randomisert (2:1), dobbeltblind, aktiv kontrollert studie og totalt 75 frivillige vil delta i denne delen. Vurdering av uønskede hendelser vil bli gjort i henhold til "toksisitetsgraderingsskalaen for friske frivillige voksne og ungdommer som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Sunne koreanske voksne (alder: mellom over 19 og under 65)
  • Koreanske voksne som samtykker i 21 dagers oppfølging etter vaksinasjon og god etterlevelse av studieprosedyrer
  • De som er i stand til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til skriftlig/verbal kommunikasjon
  • Forsøkspersoner som har deltatt i annen intervensjonsstudie innen 30 dager
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Stordrikkere eller forsøkspersoner som ikke godtar å slutte å drikke i 3 dager før vaksinasjon og andre 3 dager etter vaksinasjon
  • Som fikk behandling av psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder etter innmelding
  • Overfølsomhet med legemiddel eller virkestoff
  • Forstyrrelser i immunfunksjonen
  • Historie med Guillain-Barré syndrom
  • Sykdom/medisiner som sannsynligvis vil forårsake alvorlig blødning
  • Aktiv infeksjon eller opplevelse av feber (>38,0 ℃) innen 72 timer etter vaksinasjon
  • Oral temperatur >38,0 ℃ på vaksinasjonsdagen
  • Erytem, ​​tatovering, skade ved skulder (vaksinasjonssted)
  • Influensavaksine innen 6 måneder
  • Eventuell vaksinasjon innen 30 dager
  • Samtidig medisinering/terapi som immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter, eller anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikante underliggende sykdommer eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadrivalent cellekulturbasert influensavaksine
Dag 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
Biologisk: Quadrivalent cellekulturbasert influensavaksine
GC3106, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
  • GC3106
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksine
Dag 1: GC Flu ferdigfylt sprøyteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
Biologisk: Trivalent influensavaksine
GC Flu ferdigfylt sprøyteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
  • GC Flu ferdigfylt sprøyte Inj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til 7 dager etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, ømhet, erytem, ​​rødhet, indurasjon og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, svette, frysning, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi.
Dag 1 opp til 7 dager etter vaksinasjon
Uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til 22 dager etter vaksinasjon
Det kan estimeres ved hjelp av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksine
Dag 1 opp til 22 dager etter vaksinasjon
Abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastighet for HI (Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon
Serobeskyttelseshastighet for HI (Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon
GMT (geometriske gjennomsnittstitre) for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Hovedetterforsker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC3106_P1/2a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trivalent influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere