Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GC3106:n (neljävalentti soluviljelmään perustuva influenssarokote) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Green Cross Corporation

Satunnaistettu (osa B), avoin (osa A) tai kaksoissokko (osa B), aktiivisesti kontrolloitu (osa B) vaiheen I/IIa tutkimus GC3106:n (neliarvoinen solu) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi kulttuuriin perustuva influenssarokote)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC3106:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yhden lihaksensisäisen annon jälkeen korealaisilla terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen GC3106:n ihmiskokeessa, ja se on suunniteltu mukautuvaksi vaiheeksi I/IIa varmistamaan osallistujien suojan. Osa A on avoin ja yhden haaran tutkimus 9 terveellä vapaaehtoisella. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkastaa pyydetyt/ei-toivotut haittatapahtumat ehdollisesti, jos 9 ensimmäisen terveen vapaaehtoisen asteen 3 tai 4 toksisuutta on raportoitu 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Osa B on satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, ja tähän osaan osallistuu yhteensä 75 vapaaehtoista. Haittatapahtumat arvioidaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet korealaiset aikuiset (ikä: yli 19 - alle 65 vuotta)
  • Korealaiset aikuiset, jotka suostuvat 21 päivään, seuraavat rokotuksen jälkeen ja noudattavat hyvin tutkimusmenettelyjä
  • Ne, jotka pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kirjallisessa/sanallisessa viestinnässä
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Runsaasti juovat tai henkilöt, jotka eivät suostu lopettamaan juomista 3 päivää ennen rokotusta ja muut 3 päivää rokotuksen jälkeen
  • Kuka sai psykotrooppisten lääkkeiden ja huumausainekipulääkehoidon 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Yliherkkyys lääkkeelle tai vaikuttavalle aineelle
  • Häiriöt immuunitoiminnassa
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Sairaus/lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat vakavaa verenvuotoa
  • Aktiivinen infektio tai kokemus kuumeesta (>38,0 ℃) 72 tunnin sisällä rokotuksesta
  • Suun lämpötila >38,0 ℃ rokotuspäivänä
  • Punoitus, tatuointi, olkapään vamma (rokotuspaikka)
  • Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa rokotus 30 päivän sisällä
  • Samanaikainen lääkkeet/hoito, kuten immunosuppressantit tai immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, immunoglobuliinit, veri tai verivalmisteet tai syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito kolmen kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävät perussairaudet tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neliarvoinen soluviljelypohjainen influenssarokote
Päivä 1: GC3106, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Biologinen: Neliarvoinen soluviljelypohjainen influenssarokote
GC3106, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • GC3106
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote
Päivä 1: GC Flu esitäytetty ruisku, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos
Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote
GC Flu esitäytetty ruisku, 0,5 ml, lihakseen, kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • GC Flu esitäytetty ruisku Inj.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, arkuus, eryteema, punoitus, kovettuma ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, hikoilu, vilunväristys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky.
Päivä 1 - 7 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeiset ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 22 päivää rokotuksen jälkeen
Se voidaan arvioida myrkyllisyysasteikolla terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä tutkimuksissa
Päivä 1 - 22 päivää rokotuksen jälkeen
Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja/tai kliinisen laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
Päivä 22 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) serokonversionopeus jokaiselle kannalle
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
Päivä 22 rokotuksen jälkeen
HI-vasta-aineen (hemagglutinaation esto) serosuojausaste kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
Päivä 22 rokotuksen jälkeen
GMT (geometriset keskitiitterit) kullekin kannalle
Aikaikkuna: Päivä 22 rokotuksen jälkeen
Päivä 22 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Päätutkija: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC3106_P1/2a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trivalenttinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa