Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GC3106 (quadrivalent cellekultur baseret influenzavaccine)

4. december 2014 opdateret af: Green Cross Corporation

Et randomiseret (del B), åbent (del A) eller dobbeltblindt (del B), aktivt kontrolleret (del B) fase I/IIa undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GC3106 (kvadrivalent celle- kulturbaseret influenzavaccine)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GC3106 efter enkelt intramuskulær administration hos raske koreanske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er det første i humane forsøg med GC3106 og er designet som en adaptiv fase I/IIa for at sikre deltagernes beskyttelse. Del A er et åbent og enkeltarmsstudie med 9 raske frivillige. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå de opfordrede/uopfordrede uønskede hændelser betinget, hvis der er rapporteret toksicitet af grad 3 eller 4 i løbet af 7 dage efter vaccination fra de første 9 raske frivillige. Del B er et randomiseret (2:1), dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie og i alt 75 frivillige vil deltage i denne del. Vurdering af uønskede hændelser vil blive udført i henhold til 'Toksicitetsklassificeringsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Sunde koreanske voksne (alder: mellem over 19 og under 65)
  • Koreanske voksne, der accepterer 21 dages opfølgning efter vaccination og god overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Dem, der er i stand til at overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til skriftlig/mundtlig kommunikation
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Stærkt drikkende eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at holde op med at drikke i 3 dage før vaccination og andre 3 dage efter vaccination
  • Hvem fik behandling af psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Overfølsomhed med lægemiddel eller aktiv ingrediens
  • Forstyrrelser i immunfunktionen
  • Historie om Guillain-Barré syndrom
  • Sygdom/medicin, der sandsynligvis vil forårsage alvorlig blødning
  • Aktiv infektion eller oplevelse af feber (>38,0 ℃) inden for 72 timer efter vaccination
  • Oral temperatur >38,0 ℃ på vaccinationsdagen
  • Erytem, ​​tatovering, skade ved skulder (vaccinationssted)
  • Influenzavaccination inden for 6 måneder
  • Enhver vaccination inden for 30 dage
  • Samtidig medicin/terapi såsom immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter eller kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikante underliggende sygdomme eller sygehistorie efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent cellekultur baseret influenzavaccine
Dag 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis
Biologisk: Quadrivalent cellekultur baseret influenzavaccine
GC3106, 0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
  • GC3106
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine
Dag 1: GC Flu fyldt sprøjteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
GC Flu fyldt injektionssprøjte, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
  • GC Flu Pre-filled Sprøjte Inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 op til 7 dage efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, ømhed, erytem, ​​rødme, induration og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber, svedtendens, kulderystelse, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi.
Dag 1 op til 7 dage efter vaccination
Uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 op til 22 dage efter vaccination
Det kan estimeres ved toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
Dag 1 op til 22 dage efter vaccination
Abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastighed for HI (hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination
Serobeskyttelseshastighed for HI (hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination
GMT (geometriske middeltitre) for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Ledende efterforsker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC3106_P1/2a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner