Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GC3106 (Quadrivalent Cell-culture Based Influenza Vaccine)
4 december 2014 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Een gerandomiseerd (deel B), open-label (deel A) of dubbelblind (deel B), actief gecontroleerd (deel B) fase I/IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GC3106 (Quadrivalent Cell- op cultuur gebaseerd griepvaccin)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GC3106 na enkelvoudige intramusculaire toediening bij Koreaanse gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de eerste in een menselijke proef met GC3106 en is ontworpen als een adaptieve fase I/IIa om de bescherming van de deelnemers te waarborgen.
Deel A is een open-label en eenarmig onderzoek bij 9 gezonde vrijwilligers.
De Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal de gevraagde/ongevraagde bijwerkingen voorwaardelijk beoordelen als toxiciteit van graad 3 of 4 is gemeld gedurende 7 dagen na vaccinatie van de eerste 9 gezonde vrijwilligers.
Deel B is een gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie en in totaal zullen 75 vrijwilligers deelnemen aan dit deel.
De beoordeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd volgens de 'Toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die zijn ingeschreven in klinische onderzoeken naar preventieve vaccins'.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezonde Koreaanse volwassenen (leeftijd: tussen de 19 en onder de 65)
- Koreaanse volwassenen die akkoord gaan met 21 dagen follow-up na vaccinatie en goede naleving van de onderzoeksprocedures
- Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen in schriftelijke/mondelinge communicatie
- Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
- Zware drinkers of proefpersonen die er niet mee instemmen om te stoppen met drinken gedurende 3 dagen vóór vaccinatie en andere 3 dagen na vaccinatie
- Die binnen 6 maanden na inschrijving de behandeling van psychofarmaca en narcotische analgetica kregen
- Overgevoeligheid voor geneesmiddel of actief ingrediënt
- Stoornissen in de immuunfunctie
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Ziekte/medicijnen die waarschijnlijk ernstige bloedingen veroorzaken
- Actieve infectie of koorts (>38,0 ℃) binnen 72 uur na vaccinatie
- Orale temperatuur >38,0 ℃ op de vaccinatiedag
- Erytheem, tatoeage, schouderblessure (vaccinatieplaats)
- Griepvaccinatie binnen 6 maanden
- Elke vaccinatie binnen 30 dagen
- Gelijktijdige medicatie/therapie zoals immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen, systemische corticosteroïden, immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten, of chemotherapie of bestraling tegen kanker binnen 3 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Klinisch significante onderliggende ziekten of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Influenzavaccin op basis van quadrivalente celkweek
Dag 1: GC3106, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
|
GC3106, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin
Dag 1: GC Flu voorgevulde injectiespuit, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
|
GC Flu voorgevulde injectiespuit, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, gevoeligheid, erytheem, roodheid, verharding en zwelling; Gevraagde systemische reacties: koorts, zweten, koude rillingen, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie.
|
Dag 1 tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 22 dagen na vaccinatie
|
Het kan worden geschat aan de hand van de toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven met preventieve vaccins
|
Dag 1 tot 22 dagen na vaccinatie
|
|
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
|
Dag 22 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiesnelheid van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
|
Dag 22 na vaccinatie
|
|
Seroprotectiepercentage van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
|
Dag 22 na vaccinatie
|
|
GMT (geometrische gemiddelde titers) voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
|
Dag 22 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
- Hoofdonderzoeker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC3106_P1/2a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .