Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för GC3106 (kvadrivalent cellkultur-baserat influensavaccin)
4 december 2014 uppdaterad av: Green Cross Corporation
En randomiserad (del B), öppen (del A) eller dubbelblind (del B), aktiv kontrollerad (del B) fas I/IIa-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos GC3106 (kvadrivalent cell- kulturbaserat influensavaccin)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos GC3106 efter enstaka intramuskulär administrering hos friska koreanska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är den första i mänskliga försök med GC3106 och är utformad som en adaptiv Fas I/IIa för att säkerställa deltagarnas skydd.
Del A är en öppen och enarmsstudie på 9 friska frivilliga.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att granska de begärda/oönskade biverkningarna villkorligt om någon toxicitet av grad 3 eller 4 har rapporterats under 7 dagar efter vaccination från de första 9 friska frivilliga.
Del B är en randomiserad (2:1), dubbelblind, aktivt kontrollerad studie och totalt 75 frivilliga kommer att delta i denna del.
Bedömning av biverkningar kommer att göras enligt 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers inrolled in preventive vaccine Clinical Trials'.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ges skriftligt informerat samtycke
- Friska koreanska vuxna (ålder: mellan över 19 och under 65)
- Koreanska vuxna som accepterar 21 dagars uppföljning efter vaccination och god överensstämmelse med studieprocedurer
- De som klarar av att uppfylla kraven för studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga i skriftlig/verbal kommunikation
- Försökspersoner som har deltagit i annan interventionsstudie inom 30 dagar
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
- Stordrickare eller försökspersoner som inte går med på att sluta dricka i 3 dagar före vaccination och andra 3 dagar efter vaccination
- Som fick behandling av psykofarmaka och narkotiska smärtstillande läkemedel inom 6 månader efter inskrivningen
- Överkänslighet med läkemedel eller aktiv ingrediens
- Störningar i immunförsvaret
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Sjukdom/läkemedel som sannolikt kan orsaka allvarliga blödningar
- Aktiv infektion eller feberupplevelse (>38,0 ℃) inom 72 timmar efter vaccination
- Oral temperatur >38,0 ℃ vid vaccinationsdagen
- Erytem, tatuering, axelskada (vaccinationsställe)
- Influensavaccination inom 6 månader
- Eventuell vaccination inom 30 dagar
- Samtidig medicinering/terapi såsom immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel, systemiska kortikosteroider, immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter, eller kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 3 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kliniskt signifikanta underliggande sjukdomar eller medicinsk historia efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quadrivalent cell-kultur baserat influensavaccin
Dag 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulär, en engångsdos
|
GC3106, 0,5 ml, intramuskulär, en engångsdos på dag 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trivalent influensavaccin
Dag 1: GC Flu förfylld spruta, 0,5 ml, intramuskulär, en engångsdos
|
GC Flu förfylld spruta, 0,5 ml, intramuskulär, en engångsdos på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 upp till 7 dagar efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, ömhet, erytem, rodnad, hårdhet och svullnad; Efterfrågade systemreaktioner: Feber, svettningar, frossa, illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi.
|
Dag 1 upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Oönskade biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 upp till 22 dagar efter vaccination
|
Det kan uppskattas genom toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin
|
Dag 1 upp till 22 dagar efter vaccination
|
|
Avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken och/eller kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 22 efter vaccination
|
Dag 22 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonverteringshastighet av HI (Hemagglutination Inhibition) antikropp för varje stam
Tidsram: Dag 22 efter vaccination
|
Dag 22 efter vaccination
|
|
Seroskyddshastighet för HI (Hemagglutination Inhibition) antikropp för varje stam
Tidsram: Dag 22 efter vaccination
|
Dag 22 efter vaccination
|
|
GMT (geometriska medeltitrar) för varje stam
Tidsram: Dag 22 efter vaccination
|
Dag 22 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
- Huvudutredare: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC3106_P1/2a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .