Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita GC3106 (kvadrivalentní vakcína proti chřipce založená na buněčné kultuře)
4. prosince 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation
Randomizovaná (část B), otevřená (část A) nebo dvojitě zaslepená (část B), aktivně kontrolovaná (část B) studie fáze I/IIa ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity GC3106 (kvadrivalentní buňka- vakcína proti chřipce založená na kultuře)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu GC3106 po jednorázovém intramuskulárním podání u zdravých dospělých Korejců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je první studií GC3106 na lidech a je navržena jako adaptivní fáze I/IIa, aby byla zajištěna ochrana účastníků.
Část A je otevřená a jednoramenná studie u 9 zdravých dobrovolníků.
Rada pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) podmínečně přezkoumá vyžádané/nevyžádané nežádoucí příhody, pokud byla během 7 dnů po očkování od prvních 9 zdravých dobrovolníků hlášena jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4.
Část B je randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie a této části se zúčastní celkem 75 dobrovolníků.
Hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno podle „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dán písemný informovaný souhlas
- Zdraví dospělí Korejci (věk: mezi 19 a méně než 65 let)
- Dospělí Korejci, kteří souhlasí s 21denním sledováním po očkování a dobrým dodržováním studijních postupů
- Ti, kteří jsou schopni splnit požadavky pro studium
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost v písemné/verbální komunikaci
- Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie do 30 dnů
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
- Silní pijáci nebo subjekty, které nesouhlasí s tím, že přestanou pít 3 dny před očkováním a další 3 dny po očkování
- Kdo dostal léčbu psychofarmaky a omamnými analgetiky do 6 měsíců od zařazení
- Přecitlivělost na léčivo nebo účinnou látku
- Poruchy imunitní funkce
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Onemocnění/léky, které pravděpodobně způsobí závažné krvácení
- Aktivní infekce nebo zkušenost s horečkou (>38,0 ℃) do 72 hodin po očkování
- Orální teplota >38,0 ℃ v den očkování
- Erytém, tetování, poranění ramene (místo očkování)
- Očkování proti chřipce do 6 měsíců
- Jakékoli očkování do 30 dnů
- Souběžné léky/terapie, jako jsou imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu, systémové kortikosteroidy, imunoglobuliny, krev nebo krevní produkty nebo protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 3 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky významná základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce založená na buněčné kultuře
Den 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka
|
GC3106, 0,5 ml, intramuskulárně, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce
Den 1: GC Flu Pre-filled Syringe Inj., 0,5 ml, intramuskulární, jednorázová dávka
|
GC Flu Pre-filled Syringe Inj., 0,5 ml, intramuskulární, jedna dávka v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 1 až 7 dní po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, citlivost, erytém, zarudnutí, indurace a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka, pocení, zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie.
|
Den 1 až 7 dní po očkování
|
|
Nevyžádané nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Den 1 až 22 dní po očkování
|
Lze ji odhadnout pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
|
Den 1 až 22 dní po očkování
|
|
Abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo klinických laboratorních testech
Časové okno: 22. den po očkování
|
22. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 22. den po očkování
|
22. den po očkování
|
|
Míra séroprotekce HI (inhibice hemaglutinace) protilátky pro každý kmen
Časové okno: 22. den po očkování
|
22. den po očkování
|
|
GMT (geometrické střední titry) pro každý kmen
Časové okno: 22. den po očkování
|
22. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC3106_P1/2a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trivalentní vakcína proti chřipce
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipka | Myxovirová infekce | Orthomyxovirová infekceSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipka | Infekce Orthomyxoviridae | Myxovirová infekceSpojené státy, Portoriko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipkaSpojené státy, Portoriko