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Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 治疗慢性 HCV 感染的肾移植受者 12 或 24 周的安全性和有效性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂在慢性 HCV 感染的肾移植受者中治疗 12 或 24 周的安全性和有效性的第 2 阶段开放标签研究

本研究将评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 治疗 12 或 24 周的安全性、耐受性和抗病毒疗效，用于慢性基因 1 型或基因型 4 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人进行了肾移植。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 基因型 1 或 4 慢性 HCV 感染
  • 在基线访视前 6 个月以上接受过肾移植
  • 肝硬化测定
  • 在定义的阈值内筛选实验室参数
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法

关键排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 肝细胞癌 (HCC) 或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）
  • 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
  • 计划或预期的第二次肾移植

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDV/SOF 12 周
参与者将收到为期 12 周的 LDV/SOF FDC。
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
实验性的：LDV/SOF 24 周
参与者将收到为期 24 周的 LDV/SOF FDC。
药品：轻型车辆/特种部队
90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（HCV RNA ≥ LLOQ，之前在接受治疗时 HCV RNA < LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ。
直至治疗后第 24 周
停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 分别定义为停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月14日

初级完成 (实际的)

2016年3月24日

研究完成 (实际的)

2016年6月16日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-337-1406
  • 2014-002121-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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