Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu złożonego Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC) przez 12 lub 24 tygodni u biorców przeszczepu nerki z przewlekłym zakażeniem HCV

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) przez 12 lub 24 tygodnie u biorców przeszczepu nerki z przewlekłym zakażeniem HCV

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwwirusową ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w stałej dawce złożonej (FDC) przez 12 lub 24 tygodnie u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub genotypie 4, którzy miał przeszczep nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1 lub 4
  • Otrzymali przeszczep nerki ponad 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Oznaczanie marskości
  • Screening parametrów laboratoryjnych w określonych progach
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych nierozwiązanych raków skóry)
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Planowany lub przewidywany drugi przeszczep nerki

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać LDV/SOF FDC przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF 24 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać LDV/SOF FDC przez 24 tygodnie.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1406
  • 2014-002121-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj