此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻内催产素对可卡因依赖患者复发风险的调查。

2023年6月2日 更新者:Wilfrid Raby、New York State Psychiatric Institute

鼻内催产素对可卡因依赖患者复发风险影响的调查

该提案描述了一项结合实验室和临床试验的初步调查,以推进可卡因依赖的药物开发。 主要目的是测试鼻内催产素是否可以通过降低应激敏感性来降低复发风险。 为了测量压力敏感性,本研究将评估一项新的压力挑战:a) 鼻内去氨加压素,一种加压素类似物,将用作内分泌压力源;将通过连续测量血清促肾上腺皮质激素 (ACTH) 和自我报告来评估其效果; b) 如果用鼻内催产素预处理抑制了 ACTH 和对鼻内去氨加压素的主观反应。 这些措施将在为期 7 天的住院禁欲诱导住院期间进行测试。 对于那些有家庭和工作义务的患者,可以使用门诊戒酒诱导程序。 将对去氨加压素挑战的反应与一组匹配的对照受试者进行比较。 戒断诱导后,可卡因依赖患者进入一项为期 6 周的双盲随机安慰剂对照试验,比较 24 IU 的鼻内催产素与安慰剂,以监测这是否会降低复发风险。

研究概览

详细说明

这项研究基于以下发现:这些患者因可卡因依赖而引起的慢性应激会增加下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和中枢神经系统应激通路对加压素的敏感性。 就其本身而言,在慢性压力下,催产素系统对 CNS 压力系统和 HPA 轴产生越来越大的调节作用。 面对催产素储备耗尽,可卡因依赖会增加压力系统对催产素的反应;从而创造一个外源性催产素可以发挥强大调节作用的环境。 鼻内给药提供了一种将这些小肽输送到大脑的便捷方法。 研究这种方法的可行性及其对治疗可卡因依赖患者的适用性将是该研究的目标。 这项研究的主要结果将是戒断诱导后连续戒断可卡因的天数。 次要结果是:鼻内催产素对去氨加压素诱导的 ACTH 分泌的急性作用是否与持续戒断的天数有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan、New York、美国、10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

研究纳入标准(依赖可卡因的参与者):

  • 18 至 60 岁。
  • 符合当前可卡因依赖的 DSM-IV 标准并正在寻求治疗。
  • 在筛选期间显示至少一种可卡因阳性尿液毒理学。
  • 在过去的一个月中至少有 4 天使用可卡因,至少每周使用一次,或者报告每月至少 2 次间歇性吸食大量可卡因(至少 200 美元)。
  • 能够给予知情同意并遵守研究程序。
  • 可以通过蒙眼气味测试,识别肉桂或咖啡的气味。

研究排除标准(依赖可卡因的参与者):

  • 符合 DSM-IV 双相情感障碍、精神分裂症或除药物滥用导致的短暂性精神病以外的任何精神障碍的标准。 重度抑郁症是一个排除标准(汉密尔顿抑郁量表≥15)。
  • 与催产素或去氨加压素相关的过敏或不良事件史。 使用催产素或加压素类产品的患者不能参加。
  • 慢性器质性精神障碍、英语能力不足,或任何会使个人无法给予知情同意的情况或状况(文盲)。
  • 目前有重大自杀风险,过去一年内有自杀未遂。
  • 不稳定的身体疾病,这可能会使参与变得危险。
  • 根据病史或心电图异常怀疑的冠状血管疾病。
  • 目前符合除尼古丁或酒精以外的另一种物质依赖或滥用障碍的 DSM-IV 标准。 如果依赖酒精,一定不需要解毒。
  • 在住院或门诊戒酒诱导(第 1 阶段)期间不能遵守研究程序的参与者将不会进入第 2 阶段。
  • 怀孕、尿妊娠试验阳性或母乳喂养。 希望参与的女性必须同意在研究期间使用避孕方法并为此签署书面承诺,并在第 2 阶段每两周接受一次尿液妊娠试验。
  • 过去一个月内有经蝶窦手术或鼻窦手术史。 单纯性鼻塞并非排他性。

研究纳入标准(健康志愿者):

  • 18 至 60 岁。
  • 能够给予知情同意并遵守研究程序。
  • 可以通过蒙眼气味测试,识别肉桂或咖啡的气味。

研究排除标准(健康志愿者):

  • DSM-IV 轴 1 精神病学诊断。 重度抑郁症(汉密尔顿抑郁量表 > 15)是一个排除标准。
  • 不稳定的身体疾病,这可能会使参与变得危险。
  • 物质滥用或依赖障碍的诊断,尼古丁依赖除外。 如果其持续时间大于参与前 2 年,则处于缓解期的患者可以参与。
  • 与催产素或去氨加压素相关的过敏或不良事件史。 使用催产素或加压素类产品的患者不能参加。
  • 慢性器质性精神障碍、英语能力不足或文盲会使个人无法给予知情同意。
  • 过去一个月内有经蝶窦手术或鼻窦手术史。 单纯性鼻塞并非排他性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
溶液仅含有原溶液的赋形剂,不含催产素。
溶液仅含有原溶液的赋形剂,不含催产素。
有源比较器:鼻内催产素
每天鼻内催产素 24 IU。
此手臂使用含催产素 6 IU/0.1cc 或每喷一次的溶液
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可卡因戒断周
大体时间:第一阶段:7天;第 2 阶段:6 周

这是该联合实验室和临床试验实验室人体研究的第 2 阶段临床试验部分的结果

对于人类实验室研究,第 1 阶段,主要结果是在 a) 鼻内去氨加压素和连续一天 b) 鼻内去氨加压素后鼻内催产素 (Syntocinon) 治疗后 ACTH 水平的差异。 这发生在连续 2 天

第一阶段:7天;第 2 阶段:6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilfrid N Raby, PhD, MD、Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月14日

研究完成 (实际的)

2018年2月14日

研究注册日期

首次提交

2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计的)

2014年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #6933
  • DA035461-01A1 (其他赠款/资助编号:NIDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅