Vyšetřování intranazálního oxytocinu na riziko relapsu u pacientů závislých na kokainu.
2. června 2023 aktualizováno: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute
Zkoumání vlivu intranazálního oxytocinu na riziko relapsu u pacientů závislých na kokainu
Tento návrh popisuje kombinované laboratorní a klinické hodnocení předběžného výzkumu s cílem urychlit vývoj léků na závislost na kokainu.
Hlavním cílem je otestovat, zda intranazální oxytocin může snížit riziko relapsu snížením citlivosti na stres.
Pro měření citlivosti na stres bude tato studie hodnotit novou stresovou výzvu: a) Intranazální desmopresin, analog vazopresinu, bude použit jako endokrinní stresor; jeho účinky budou hodnoceny sériovým měřením sérového hormonu adrenokortikotropinu (ACTH) a vlastními zprávami; b) pokud předléčení intranazálním oxytocinem tlumí ACTH a subjektivní odpověď na intranazální desmopresin.
Tato opatření budou testována během 7denní abstinenční indukční hospitalizace.
Pro pacienty s rodinnými a pracovními povinnostmi je k dispozici ambulantní postup navození abstinence.
Odpověď na provokační dávku desmopresinu bude porovnána s kohortou odpovídajících kontrolních subjektů.
Po indukci abstinence pacienti závislí na kokainu vstupují do 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s 24 IU intranazálního oxytocinu vs. placebo, aby se sledovalo, zda to snižuje riziko relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je založena na zjištěních, že chronický stres, způsobený u těchto pacientů závislostí na kokainu, zvyšuje citlivost osy hypotalamo-hypofýza-nadledviny (HPA) a stresových drah CNS na vazopresin.
Oxytocinové systémy u chronického stresu získávají zvyšující se zmírňující účinek na stresový systém CNS a osu HPA.
Závislost na kokainu generuje zvýšenou citlivost stresového systému na oxytocin tváří v tvář vyčerpaným zásobám oxytocinu; tak vytváří prostředí, kde by exogenní oxytocin mohl mít silný regulační účinek.
Intranazální podávání poskytuje pohodlný způsob dodání těchto malých peptidů do mozku.
Cílem studie bude studium proveditelnosti tohoto přístupu a jeho aplikovatelnosti na léčbu pacientů závislých na kokainu.
Hlavním výstupem této studie bude počet po sobě jdoucích dnů abstinence od kokainu po navození abstinence.
Sekundárním výsledkem bude: Je akutní účinek intranazálního oxytocinu na desmopresinem indukovanou sekreci ACTH spojený s počtem dnů pokračující abstinence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10045
- Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10032
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do studie (účastníci závislí na kokainu):
- Věk 18 až 60 let.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu a hledá léčbu.
- Během screeningu zobrazuje alespoň jednu toxikologii moči pozitivní na kokain.
- Užívání kokainu alespoň 4 dny v posledním měsíci, s užíváním alespoň jednou týdně, nebo hlásí epizodické záchvaty velkého množství kokainu (alespoň 200 $) alespoň 2x měsíčně.
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Dokáže projít testem vůně se zavázanýma očima rozpoznávající vůni skořice nebo kávy.
Kritéria vyloučení ze studie (účastníci závislí na kokainu):
- Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu než přechodnou psychózu způsobenou zneužíváním drog. Těžká deprese je vylučovacím kritériem (Hamiltonova škála deprese ≥ 15).
- Alergie nebo nežádoucí účinky související s oxytocinem nebo desmopresinem v anamnéze. Pacient užívající přípravky na bázi oxytocinu nebo vazopresinu se nemůže zúčastnit.
- Chronická organická duševní porucha, nedostatečná znalost angličtiny nebo jakýkoli stav nebo stav (negramotnost), kvůli kterému by jedinec nebyl schopen dát informovaný souhlas.
- Významné současné riziko sebevraždy, pokus o sebevraždu během posledního roku.
- Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast.
- Koronární vaskulární onemocnění podle anamnézy nebo podezření na abnormální EKG.
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro jinou poruchu závislosti nebo zneužívání látek než nikotin nebo alkohol. Pokud je závislý na alkoholu, nesmí mít potřebu detoxikace.
- Účastníci, kteří nemohou dodržet studijní postupy během hospitalizace nebo ambulantní indukce abstinence (fáze 1), nepostoupí do fáze 2.
- Těhotenství, pozitivní těhotenský test z moči nebo kojení. Ženy, které se chtějí zúčastnit, musí souhlasit s používáním metody antikoncepce během studie a podepsat písemný závazek k tomuto účelu a každé dva týdny fáze 2 se podrobit těhotenskému testu z moči.
- Transfenoidální operace nebo operace dutin v posledním měsíci v anamnéze. Jednoduché ucpání nosu není vyloučeno.
Kritéria pro zařazení do studie (zdraví dobrovolníci):
- Věk 18 až 60 let.
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Dokáže projít testem vůně se zavázanýma očima rozpoznávající vůni skořice nebo kávy.
Kritéria vyloučení ze studie (zdraví dobrovolníci):
- DSM-IV Osa 1 psychiatrická diagnóza. Těžká velká deprese (Hamiltonova škála deprese > 15) je vylučovacím kritériem.
- Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast.
- Diagnostika poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, s výjimkou závislosti na nikotinu. Pacienti v remisi se mohou zúčastnit, pokud její trvání trvá déle než 2 roky před účastí.
- Alergie nebo nežádoucí účinky související s oxytocinem nebo desmopresinem v anamnéze. Pacient užívající přípravky na bázi oxytocinu nebo vazopresinu se nemůže zúčastnit.
- Chronická organická duševní porucha, nedostatečná znalost angličtiny nebo negramotnost, kvůli které by jedinec nebyl schopen dát informovaný souhlas.
- Transfenoidální operace nebo operace dutin v posledním měsíci v anamnéze. Jednoduché ucpání nosu není vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok obsahující pouze pomocné látky původního roztoku bez oxytocinu.
|
Roztok obsahující pouze pomocné látky původního roztoku bez oxytocinu.
|
|
Aktivní komparátor: Intranazální syntocinon
Intranazální oxytocin 24 IU denně.
|
v této paži se používá roztok obsahující oxytocin 6 IU/0,1 cc nebo na vdechnutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdny abstinence od kokainu
Časové okno: Fáze 1: 7 dní; Fáze 2: 6 týdnů
|
toto je výsledek pro fázi 2, část klinické studie této kombinované laboratorní a klinické studie laboratorní studie na lidech U laboratorní studie na lidech, fáze 1, jsou primárním výsledkem rozdíly v hladinách ACTH po a) intranazálním desmopresinu a b) intranazálním desmopresinu, kterému předcházela léčba intranazálním oxytocinem (Syntocinon). probíhá ve 2 po sobě jdoucích dnech |
Fáze 1: 7 dní; Fáze 2: 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Araya AV, Rojas P, Fritsch R, Rojas R, Herrera L, Rojas G, Gatica H, Silva H, Fiedler JL. Early response to venlafaxine antidepressant correlates with lower ACTH levels prior to pharmacological treatment. Endocrine. 2006 Dec;30(3):289-98. doi: 10.1007/s12020-006-0007-2.
- Manning M, Stoev S, Chini B, Durroux T, Mouillac B, Guillon G. Peptide and non-peptide agonists and antagonists for the vasopressin and oxytocin V1a, V1b, V2 and OT receptors: research tools and potential therapeutic agents. Prog Brain Res. 2008;170:473-512. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00437-8.
- Rodrigues SM, Saslow LR, Garcia N, John OP, Keltner D. Oxytocin receptor genetic variation relates to empathy and stress reactivity in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21437-41. doi: 10.1073/pnas.0909579106. Epub 2009 Nov 23.
- Suzuki Y, Yamamoto S, Umegaki H, Onishi J, Mogi N, Fujishiro H, Iguchi A. Smell identification test as an indicator for cognitive impairment in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):727-33. doi: 10.1002/gps.1161.
- Weiss RD, Griffin ML, Hufford C, Muenz LR, Najavits LM, Jansson SB, Kogan J, Thompson HJ. Early prediction of initiation of abstinence from cocaine. Use of a craving questionnaire. Am J Addict. 1997 Summer;6(3):224-31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #6933
- DA035461-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy