- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02255357
Undersøkelse av intranasal oksytocin på tilbakefallsrisiko hos kokainavhengige pasienter.
Undersøkelse av effekten av intranasal oksytocin på tilbakefallsrisiko hos kokainavhengige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10045
- Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10032
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studiens inkluderingskriterier (kokainavhengige deltakere):
- Alder 18 til 60.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende kokainavhengighet og søker behandling.
- Viser minst én kokainpositiv urintoksikologi under screening.
- Bruk av kokain minst 4 dager i løpet av den siste måneden, med minst ukentlig bruk, eller rapporterer episodiske overspisninger av store mengder kokain (minst 200 USD) minst 2 ganger i måneden.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
- Kan bestå dufttesten med bind for øynene og gjenkjenner duften av kanel eller kaffe.
Studieeksklusjonskriterier (kokainavhengige deltakere):
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse enn forbigående psykose på grunn av rusmisbruk. Alvorlig depresjon er et eksklusjonskriterie (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
- Anamnese med allergi eller bivirkning relatert til Oxytocin eller Desmopressin. Pasienter som bruker Oxytocin eller Vasopressin-baserte produkter kan ikke delta.
- Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrekkelige ferdigheter i engelsk eller enhver tilstand eller status (analfabetisme) som ville gjøre en person ute av stand til å gi informert samtykke.
- Betydelig nåværende selvmordsrisiko, selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
- Ustabile fysiske lidelser, som kan gjøre deltakelse farlig.
- Koronar vaskulær sykdom som indikert av historie, eller mistenkt av unormalt EKG.
- Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for en annen rusavhengighet eller misbruksforstyrrelse enn nikotin eller alkohol. Hvis alkoholavhengig, må ikke være i behov for avgiftning.
- Deltakere som ikke kan overholde studieprosedyrene under induksjon av poliklinisk eller poliklinisk abstinens (fase 1), vil ikke fortsette til fase 2.
- Graviditet, positiv uringraviditetstest eller amming. Kvinner som ønsker å delta må godta å bruke en prevensjonsmetode under studien og signere en skriftlig forpliktelse om dette, og underkaste seg en uringraviditetstest annenhver uke i fase 2.
- Historie om transfenoidal kirurgi eller bihuleoperasjon den siste måneden. Enkel nesetetthet er ikke utelukkende.
Studiens inkluderingskriterier (friske frivillige):
- Alder 18 til 60.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
- Kan bestå dufttesten med bind for øynene og gjenkjenner duften av kanel eller kaffe.
Studieeksklusjonskriterier (friske frivillige):
- DSM-IV akse 1 psykiatrisk diagnose. Alvorlig alvorlig depresjon (Hamilton Depression Scale > 15) er et eksklusjonskriterie.
- Ustabile fysiske lidelser, som kan gjøre deltakelse farlig.
- Diagnostisering av rusmisbruk eller avhengighetslidelse, med unntak av nikotinavhengighet. Pasienter i remisjon kan delta hvis varigheten er lengre enn 2 år før deltakelse.
- Anamnese med allergi eller bivirkning relatert til oksytocin eller desmopressin. Pasienter som bruker oksytocin eller vasopressinbaserte produkter kan ikke delta.
- Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrekkelige ferdigheter i engelsk eller analfabetisme som ville gjøre en person ute av stand til å gi informert samtykke.
- Historie om transfenoidal kirurgi eller bihuleoperasjon den siste måneden. Enkel nesetetthet er ikke utelukkende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oppløsning som kun inneholder hjelpestoffene til den originale oppløsningen uten oksytocin.
|
Oppløsning som kun inneholder hjelpestoffene til den originale oppløsningen uten oksytocin.
|
|
Aktiv komparator: Intranasal Syntocinon
Intranasal Oxytocin 24 IE per dag.
|
løsning som inneholder Oxytocin 6 IE/0,1cc eller per puff brukes i denne armen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uker med avholdenhet fra kokain
Tidsramme: Fase 1: 7 dager; Fase 2: 6 uker
|
dette er resultatet for fase 2, klinisk utprøvingsdel av denne kombinerte laboratorie- og kliniske laboratoriestudien på mennesker For den humane laboratoriestudien, fase 1, er det primære utfallet forskjeller i ACTH-nivåer etter a) Intranasal Desmopressin, og, på en påfølgende dag, b) Intranasal Desmopressin etter en behandling med Intranasal Oxytocin (Syntocinon). dette skjer 2 påfølgende dager |
Fase 1: 7 dager; Fase 2: 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araya AV, Rojas P, Fritsch R, Rojas R, Herrera L, Rojas G, Gatica H, Silva H, Fiedler JL. Early response to venlafaxine antidepressant correlates with lower ACTH levels prior to pharmacological treatment. Endocrine. 2006 Dec;30(3):289-98. doi: 10.1007/s12020-006-0007-2.
- Manning M, Stoev S, Chini B, Durroux T, Mouillac B, Guillon G. Peptide and non-peptide agonists and antagonists for the vasopressin and oxytocin V1a, V1b, V2 and OT receptors: research tools and potential therapeutic agents. Prog Brain Res. 2008;170:473-512. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00437-8.
- Rodrigues SM, Saslow LR, Garcia N, John OP, Keltner D. Oxytocin receptor genetic variation relates to empathy and stress reactivity in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21437-41. doi: 10.1073/pnas.0909579106. Epub 2009 Nov 23.
- Suzuki Y, Yamamoto S, Umegaki H, Onishi J, Mogi N, Fujishiro H, Iguchi A. Smell identification test as an indicator for cognitive impairment in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):727-33. doi: 10.1002/gps.1161.
- Weiss RD, Griffin ML, Hufford C, Muenz LR, Najavits LM, Jansson SB, Kogan J, Thompson HJ. Early prediction of initiation of abstinence from cocaine. Use of a craving questionnaire. Am J Addict. 1997 Summer;6(3):224-31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6933
- DA035461-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .