Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av intranasal oksytocin på tilbakefallsrisiko hos kokainavhengige pasienter.

2. juni 2023 oppdatert av: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Undersøkelse av effekten av intranasal oksytocin på tilbakefallsrisiko hos kokainavhengige pasienter

Dette forslaget beskriver en kombinert laboratorie- og klinisk utprøving for å fremme medisinutvikling for kokainavhengighet. Hovedmålet er å teste om intranasal oksytocin kan redusere risikoen for tilbakefall ved å redusere stressfølsomheten. For å måle stresssensitiviteten vil denne studien evaluere en ny stressutfordring: a) Intranasal desmopressin, en vasopressinanalog, vil bli brukt som en endokrin stressor; effektene vil bli evaluert ved seriemålinger av serum adrenokortikotropinhormon (ACTH), og selvrapporter; b) hvis forbehandling med intranasal oksytocin demper ACTH og subjektiv respons på intranasal desmopressin. Disse tiltakene vil bli testet under en 7-dagers innlagt abstinens induksjonssykehusinnleggelse. For pasienter med familie- og arbeidsforpliktelser er en poliklinisk abstinensinduksjonsprosedyre tilgjengelig. Responsen på desmopressin-utfordringen vil bli sammenlignet med en kohort av matchede kontrollpersoner. Etter abstinensinduksjon går kokainavhengige pasienter inn i en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 24 IE intranasal oksytocin vs. placebo, for å overvåke om dette reduserer risikoen for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er basert på funnene om at kronisk stress, forårsaket hos disse pasientene av kokainavhengighet, øker følsomheten til hypotalamo-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen og CNS-stressveier for vasopressin. På sin side får oksytocinsystemer, ved kronisk stress, en økende modererende effekt på CNS-stresssystemet og HPA-aksen. Kokainavhengighet genererer økt respons hos stresssystemet til oksytocin i møte med uttømte oksytocinlagre; dermed skape et miljø hvor eksogent oksytocin kan ha en sterk regulatorisk effekt. Intranasal administrering gir en praktisk metode for å levere disse små peptidene til hjernen. Å studere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen, og dens anvendelighet for behandling av kokainavhengige pasienter, vil være et mål for studien. Hovedresultatet av denne studien vil være antall påfølgende dager med avholdenhet fra kokain etter induksjon av avholdenhet. Et sekundært utfall vil være: Er den akutte effekten av intranasal oksytocin på desmopressin-indusert ACTH-sekresjon assosiert med antall dager med fortsatt abstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Studiens inkluderingskriterier (kokainavhengige deltakere):

  • Alder 18 til 60.
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende kokainavhengighet og søker behandling.
  • Viser minst én kokainpositiv urintoksikologi under screening.
  • Bruk av kokain minst 4 dager i løpet av den siste måneden, med minst ukentlig bruk, eller rapporterer episodiske overspisninger av store mengder kokain (minst 200 USD) minst 2 ganger i måneden.
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
  • Kan bestå dufttesten med bind for øynene og gjenkjenner duften av kanel eller kaffe.

Studieeksklusjonskriterier (kokainavhengige deltakere):

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse enn forbigående psykose på grunn av rusmisbruk. Alvorlig depresjon er et eksklusjonskriterie (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
  • Anamnese med allergi eller bivirkning relatert til Oxytocin eller Desmopressin. Pasienter som bruker Oxytocin eller Vasopressin-baserte produkter kan ikke delta.
  • Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrekkelige ferdigheter i engelsk eller enhver tilstand eller status (analfabetisme) som ville gjøre en person ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Betydelig nåværende selvmordsrisiko, selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gjøre deltakelse farlig.
  • Koronar vaskulær sykdom som indikert av historie, eller mistenkt av unormalt EKG.
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for en annen rusavhengighet eller misbruksforstyrrelse enn nikotin eller alkohol. Hvis alkoholavhengig, må ikke være i behov for avgiftning.
  • Deltakere som ikke kan overholde studieprosedyrene under induksjon av poliklinisk eller poliklinisk abstinens (fase 1), vil ikke fortsette til fase 2.
  • Graviditet, positiv uringraviditetstest eller amming. Kvinner som ønsker å delta må godta å bruke en prevensjonsmetode under studien og signere en skriftlig forpliktelse om dette, og underkaste seg en uringraviditetstest annenhver uke i fase 2.
  • Historie om transfenoidal kirurgi eller bihuleoperasjon den siste måneden. Enkel nesetetthet er ikke utelukkende.

Studiens inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Alder 18 til 60.
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
  • Kan bestå dufttesten med bind for øynene og gjenkjenner duften av kanel eller kaffe.

Studieeksklusjonskriterier (friske frivillige):

  • DSM-IV akse 1 psykiatrisk diagnose. Alvorlig alvorlig depresjon (Hamilton Depression Scale > 15) er et eksklusjonskriterie.
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gjøre deltakelse farlig.
  • Diagnostisering av rusmisbruk eller avhengighetslidelse, med unntak av nikotinavhengighet. Pasienter i remisjon kan delta hvis varigheten er lengre enn 2 år før deltakelse.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning relatert til oksytocin eller desmopressin. Pasienter som bruker oksytocin eller vasopressinbaserte produkter kan ikke delta.
  • Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrekkelige ferdigheter i engelsk eller analfabetisme som ville gjøre en person ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Historie om transfenoidal kirurgi eller bihuleoperasjon den siste måneden. Enkel nesetetthet er ikke utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oppløsning som kun inneholder hjelpestoffene til den originale oppløsningen uten oksytocin.
Oppløsning som kun inneholder hjelpestoffene til den originale oppløsningen uten oksytocin.
Aktiv komparator: Intranasal Syntocinon
Intranasal Oxytocin 24 IE per dag.
løsning som inneholder Oxytocin 6 IE/0,1cc eller per puff brukes i denne armen
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uker med avholdenhet fra kokain
Tidsramme: Fase 1: 7 dager; Fase 2: 6 uker

dette er resultatet for fase 2, klinisk utprøvingsdel av denne kombinerte laboratorie- og kliniske laboratoriestudien på mennesker

For den humane laboratoriestudien, fase 1, er det primære utfallet forskjeller i ACTH-nivåer etter a) Intranasal Desmopressin, og, på en påfølgende dag, b) Intranasal Desmopressin etter en behandling med Intranasal Oxytocin (Syntocinon). dette skjer 2 påfølgende dager

Fase 1: 7 dager; Fase 2: 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #6933
  • DA035461-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere