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코카인 의존 환자의 재발 위험에 대한 비강 내 옥시토신의 조사.

2023년 6월 2일 업데이트: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

코카인 의존 환자의 재발 위험에 대한 비강내 옥시토신의 효과 조사

이 제안은 코카인 의존에 대한 약물 개발을 발전시키기 위한 결합된 실험실 및 임상 시험 예비 조사를 설명합니다. 주요 목표는 비강 내 옥시토신이 스트레스 민감성을 감소시켜 재발 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 스트레스 민감도를 측정하기 위해 이 연구는 새로운 스트레스 문제를 평가할 것입니다. 그 효과는 혈청 부신피질자극호르몬(ACTH)의 일련의 측정 및 자가 보고에 의해 평가될 것입니다. b) 비강내 옥시토신으로 전처리가 ACTH 및 비내내 데스모프레신에 대한 주관적 반응을 약화시키는 경우. 이러한 조치는 7일 간의 금욕 유도 입원 기간 동안 테스트됩니다. 가족 및 직장 의무가 있는 환자의 경우 외래 절제 유도 절차를 이용할 수 있습니다. 데스모프레신 챌린지에 대한 반응은 일치하는 대조군 피험자의 코호트와 비교됩니다. 금욕 유도 후, 코카인 의존 환자는 재발 위험을 감소시키는지 모니터링하기 위해 24IU의 비강내 옥시토신 대 위약에 대한 6주간의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에 들어갑니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 코카인 의존에 의해 이들 환자에서 발생하는 만성 스트레스가 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 및 바소프레신에 대한 CNS 스트레스 경로의 민감도를 증가시킨다는 발견에 근거합니다. 옥시토신 시스템은 만성 스트레스에서 CNS 스트레스 시스템과 HPA 축에 대한 조절 효과가 증가합니다. 코카인 의존도는 고갈된 옥시토신 저장소에 직면하여 옥시토신에 대한 스트레스 시스템의 반응성을 증가시킵니다. 따라서 외인성 옥시토신이 강력한 규제 효과를 발휘할 수 있는 환경을 조성합니다. 비강 투여는 이러한 작은 펩타이드를 뇌에 전달하는 편리한 방법을 제공합니다. 이 접근법의 타당성과 코카인 의존 환자의 치료에 대한 적용 가능성을 연구하는 것이 연구의 목표가 될 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 금욕 유도 후 코카인을 끊은 연속 일수입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다. 지속적인 금욕 일수와 관련된 데스모프레신 유도 ACTH 분비에 대한 비강내 옥시토신의 급성 효과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, 미국, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

연구 포함 기준(코카인 의존 참가자):

  • 18~60세.
  • 현재 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 치료를 찾고 있습니다.
  • 스크리닝 동안 적어도 하나의 코카인 양성 소변 독성을 나타냅니다.
  • 지난 달에 최소 4일 이상 코카인을 사용하거나 최소 주 1회 코카인을 사용하거나 한 달에 최소 2회 이상 코카인(최소 $200)을 간헐적으로 복용하는 것으로 보고되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 계피나 커피의 향을 인지하는 눈가리개 향 테스트를 통과할 수 있다.

연구 제외 기준(코카인 의존 참가자):

  • 양극성 장애, 정신분열증 또는 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 모든 정신병적 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 심한 우울증은 제외 기준입니다(Hamilton Depression Scale ≥ 15).
  • 옥시토신 또는 데스모프레신과 관련된 알레르기 또는 부작용의 병력. 옥시토신 또는 바소프레신 ​​기반 제품을 사용하는 환자는 참여할 수 없습니다.
  • 만성 기질적 정신 장애, 불충분한 영어 실력 또는 개인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 조건이나 상태(문맹).
  • 현재 심각한 자살 위험, 지난 1년 내 자살 시도.
  • 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애.
  • 병력으로 표시되거나 비정상적인 ECG로 의심되는 관상혈관 질환.
  • 현재 니코틴 또는 알코올 이외의 다른 물질 의존 또는 남용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 알코올에 의존하는 경우 해독이 필요하지 않아야 합니다.
  • 입원 또는 외래 금욕 유도(1단계) 중에 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자는 2단계로 진행되지 않습니다.
  • 임신, 양성 소변 임신 테스트 또는 모유 수유. 참여를 원하는 여성은 연구 기간 동안 피임 방법 사용에 동의하고 그 효과에 대한 서약서에 서명하고 2상 2주마다 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 지난 달 transphenoidal 수술 또는 부비동 수술의 역사. 단순한 비강 혼잡은 배타적이지 않습니다.

연구 포함 기준(건강한 지원자):

  • 18~60세.
  • 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 계피나 커피의 향을 인지하는 눈가리개 향 테스트를 통과할 수 있다.

연구 제외 기준(건강한 지원자):

  • DSM-IV 축 1 정신과 진단. 심한 주요 우울증(Hamilton Depression Scale > 15)은 제외 기준입니다.
  • 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애.
  • 니코틴 의존성을 제외한 약물 남용 또는 의존 장애 진단. 차도가 있는 환자는 기간이 참여 전 2년 이상인 경우 참여할 수 있습니다.
  • 옥시토신 또는 데스모프레신과 관련된 알레르기 또는 부작용의 병력. 옥시토신 또는 바소프레신 ​​기반 제품을 사용하는 환자는 참여할 수 없습니다.
  • 만성 기질적 정신 장애, 영어 능력 부족 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인을 만드는 문맹.
  • 지난 달 transphenoidal 수술 또는 부비동 수술의 역사. 단순한 비강 혼잡은 배타적이지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
옥시토신 없이 원래 용액의 부형제만을 포함하는 용액.
옥시토신 없이 원래 용액의 부형제만을 포함하는 용액.
활성 비교기: 비강 내 Syntocinon
비강 내 옥시토신 하루 24 IU.
옥시토신 6 IU/0.1cc 또는 퍼프 당 함유 용액을 이 팔에 사용합니다.
다른 이름들:
  • 신토시논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 금욕의 주
기간: 1단계: 7일; 2단계: 6주

이것은 이 결합된 실험실 및 임상 시험 실험실 인간 연구의 2상 임상 시험 부분에 대한 결과입니다.

인간 실험실 연구인 1상에서 1차 결과는 a) 비강내 데스모프레신 및 b) 비강내 옥시토신(신토시논) 치료에 앞서 비강내 데스모프레신 투여 후 ACTH 수치의 차이입니다. 2일 연속 진행됩니다

1단계: 7일; 2단계: 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #6933
  • DA035461-01A1 (기타 보조금/기금 번호: NIDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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위약에 대한 임상 시험

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