Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie donosowej oksytocyny na ryzyko nawrotu u pacjentów uzależnionych od kokainy.

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Badanie wpływu donosowej oksytocyny na ryzyko nawrotu u pacjentów uzależnionych od kokainy

Ta propozycja opisuje wstępne badanie laboratoryjne i kliniczne w celu przyspieszenia rozwoju leków na uzależnienie od kokainy. Głównym celem jest sprawdzenie, czy donosowa oksytocyna może zmniejszyć ryzyko nawrotu poprzez zmniejszenie wrażliwości na stres. Aby zmierzyć wrażliwość na stres, niniejsze badanie oceni nowe wyzwanie stresowe: a) Donosowa desmopresyna, analog wazopresyny, zostanie zastosowana jako czynnik stresogenny; jego efekty będą oceniane przez seryjne pomiary hormonu adrenokortykotropiny (ACTH) w surowicy i raporty własne; b) czy wstępne podanie oksytocyny donosowej osłabia ACTH i subiektywną odpowiedź na desmopresynę podaną donosowo. Środki te zostaną przetestowane podczas 7-dniowej hospitalizacji indukującej abstynencję w szpitalu. Dla pacjentów z obowiązkami rodzinnymi i zawodowymi dostępna jest ambulatoryjna procedura indukcji abstynencyjnej. Odpowiedź na prowokację desmopresyną zostanie porównana z kohortą dopasowanych osobników kontrolnych. Po indukcji abstynencji pacjenci uzależnieni od kokainy przystępują do 6-tygodniowej, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby 24 jm donosowej oksytocyny w porównaniu z placebo, aby monitorować, czy zmniejsza to ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to opiera się na odkryciu, że przewlekły stres, spowodowany u tych pacjentów uzależnieniem od kokainy, zwiększa wrażliwość osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i szlaków stresowych OUN na wazopresynę. Z kolei układy oksytocyny, w przewlekłym stresie, nabierają coraz silniejszego efektu moderującego na układ stresowy OUN i oś HPA. Uzależnienie od kokainy generuje zwiększoną reakcję układu stresowego na oksytocynę w obliczu wyczerpania zapasów oksytocyny; tworząc w ten sposób środowisko, w którym egzogenna oksytocyna może wywierać silny efekt regulacyjny. Podawanie donosowe zapewnia wygodny sposób dostarczania tych małych peptydów do mózgu. Celem badania będzie zbadanie wykonalności tego podejścia i jego zastosowania w leczeniu pacjentów uzależnionych od kokainy. Głównym wynikiem tego badania będzie liczba kolejnych dni abstynencji od kokainy po indukcji abstynencji. Drugorzędnym wynikiem będzie: Czy ostry wpływ donosowej oksytocyny na wydzielanie ACTH indukowane desmopresyną jest związany z liczbą dni ciągłej abstynencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania (uczestnicy uzależnieni od kokainy):

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od kokainy i szuka leczenia.
  • Wyświetla co najmniej jedną toksyczność moczu z dodatnim wynikiem kokainy podczas badania przesiewowego.
  • Używanie kokainy przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatniego miesiąca, co najmniej raz w tygodniu lub zgłasza epizodyczne upijanie się dużymi ilościami kokainy (co najmniej 200 USD) co ​​najmniej 2x miesięcznie.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  • Może przejść test zapachowy z zasłoniętymi oczami na rozpoznanie zapachu cynamonu lub kawy.

Kryteria wykluczenia z badania (uczestnicy uzależnieni od kokainy):

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków. Kryterium wykluczenia jest ciężka depresja (skala depresji Hamiltona ≥ 15).
  • Historia alergii lub zdarzenia niepożądanego związanego z oksytocyną lub desmopresyną. Pacjent stosujący produkty na bazie oksytocyny lub wazopresyny nie może uczestniczyć.
  • Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne, niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub jakikolwiek stan lub stan (analfabetyzm), który uniemożliwiałby osobie wyrażenie świadomej zgody.
  • Istotne aktualne ryzyko samobójstwa, próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym.
  • Choroba naczyń wieńcowych wskazana na podstawie wywiadu lub podejrzenie nieprawidłowego EKG.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla innych zaburzeń związanych z uzależnieniem od substancji lub nadużywaniem innych niż nikotyna lub alkohol. Jeśli jest uzależniony od alkoholu, nie może potrzebować detoksykacji.
  • Uczestnicy, którzy nie będą w stanie zastosować się do procedur badania podczas stacjonarnej lub ambulatoryjnej indukcji abstynencji (faza 1), nie przejdą do fazy 2.
  • Ciąża, pozytywny test ciążowy z moczu lub karmienie piersią. Kobiety, które chcą wziąć udział, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas badania i podpisać pisemne zobowiązanie w tym zakresie oraz poddać się testowi ciążowemu z moczu co dwa tygodnie Fazy 2.
  • Historia operacji przezfenoidalnej lub operacji zatok w ciągu ostatniego miesiąca. Proste przekrwienie błony śluzowej nosa nie wyklucza.

Kryteria włączenia do badania (zdrowi ochotnicy):

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  • Może przejść test zapachowy z zasłoniętymi oczami na rozpoznanie zapachu cynamonu lub kawy.

Kryteria wykluczenia z badania (zdrowi ochotnicy):

  • Diagnoza psychiatryczna osi 1 DSM-IV. Ciężka depresja (skala depresji Hamiltona > 15) jest kryterium wykluczającym.
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym.
  • Diagnoza uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub uzależnienia, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny. Pacjenci w okresie remisji mogą uczestniczyć, jeżeli czas jej trwania jest dłuższy niż 2 lata poprzedzające udział.
  • Historia alergii lub zdarzenia niepożądanego związanego z oksytocyną lub desmopresyną. Pacjent stosujący preparaty na bazie oksytocyny lub wazopresyny nie może brać udziału.
  • Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne, niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub analfabetyzm, który uniemożliwiałby osobie wyrażenie świadomej zgody.
  • Historia operacji przezfenoidalnej lub operacji zatok w ciągu ostatniego miesiąca. Proste przekrwienie błony śluzowej nosa nie wyklucza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór zawierający tylko substancje pomocnicze oryginalnego roztworu bez oksytocyny.
Roztwór zawierający tylko substancje pomocnicze oryginalnego roztworu bez oksytocyny.
Aktywny komparator: Syntocynon donosowy
Donosowa oksytocyna 24 IU dziennie.
w tym ramieniu stosuje się roztwór zawierający oksytocynę 6 j.m./0,1 cm3 lub na jedno rozpylenie
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie abstynencji od kokainy
Ramy czasowe: Faza 1: 7 dni; Faza 2: 6 tygodni

jest to wynik fazy 2, części badania klinicznego tego połączonego badania laboratoryjnego i klinicznego na ludziach

W badaniu laboratoryjnym na ludziach, faza 1, głównym wynikiem są różnice w poziomach ACTH po a) donosowym podaniu desmopresyny oraz, następnego dnia, b) donosowym podaniu desmopresyny poprzedzonym podaniem donosowej oksytocyny (Syntocinon). odbywa się to przez 2 kolejne dni

Faza 1: 7 dni; Faza 2: 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6933
  • DA035461-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj