- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02255357
Badanie donosowej oksytocyny na ryzyko nawrotu u pacjentów uzależnionych od kokainy.
Badanie wpływu donosowej oksytocyny na ryzyko nawrotu u pacjentów uzależnionych od kokainy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10045
- Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania (uczestnicy uzależnieni od kokainy):
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od kokainy i szuka leczenia.
- Wyświetla co najmniej jedną toksyczność moczu z dodatnim wynikiem kokainy podczas badania przesiewowego.
- Używanie kokainy przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatniego miesiąca, co najmniej raz w tygodniu lub zgłasza epizodyczne upijanie się dużymi ilościami kokainy (co najmniej 200 USD) co najmniej 2x miesięcznie.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
- Może przejść test zapachowy z zasłoniętymi oczami na rozpoznanie zapachu cynamonu lub kawy.
Kryteria wykluczenia z badania (uczestnicy uzależnieni od kokainy):
- Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków. Kryterium wykluczenia jest ciężka depresja (skala depresji Hamiltona ≥ 15).
- Historia alergii lub zdarzenia niepożądanego związanego z oksytocyną lub desmopresyną. Pacjent stosujący produkty na bazie oksytocyny lub wazopresyny nie może uczestniczyć.
- Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne, niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub jakikolwiek stan lub stan (analfabetyzm), który uniemożliwiałby osobie wyrażenie świadomej zgody.
- Istotne aktualne ryzyko samobójstwa, próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym.
- Choroba naczyń wieńcowych wskazana na podstawie wywiadu lub podejrzenie nieprawidłowego EKG.
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla innych zaburzeń związanych z uzależnieniem od substancji lub nadużywaniem innych niż nikotyna lub alkohol. Jeśli jest uzależniony od alkoholu, nie może potrzebować detoksykacji.
- Uczestnicy, którzy nie będą w stanie zastosować się do procedur badania podczas stacjonarnej lub ambulatoryjnej indukcji abstynencji (faza 1), nie przejdą do fazy 2.
- Ciąża, pozytywny test ciążowy z moczu lub karmienie piersią. Kobiety, które chcą wziąć udział, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas badania i podpisać pisemne zobowiązanie w tym zakresie oraz poddać się testowi ciążowemu z moczu co dwa tygodnie Fazy 2.
- Historia operacji przezfenoidalnej lub operacji zatok w ciągu ostatniego miesiąca. Proste przekrwienie błony śluzowej nosa nie wyklucza.
Kryteria włączenia do badania (zdrowi ochotnicy):
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
- Może przejść test zapachowy z zasłoniętymi oczami na rozpoznanie zapachu cynamonu lub kawy.
Kryteria wykluczenia z badania (zdrowi ochotnicy):
- Diagnoza psychiatryczna osi 1 DSM-IV. Ciężka depresja (skala depresji Hamiltona > 15) jest kryterium wykluczającym.
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym.
- Diagnoza uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub uzależnienia, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny. Pacjenci w okresie remisji mogą uczestniczyć, jeżeli czas jej trwania jest dłuższy niż 2 lata poprzedzające udział.
- Historia alergii lub zdarzenia niepożądanego związanego z oksytocyną lub desmopresyną. Pacjent stosujący preparaty na bazie oksytocyny lub wazopresyny nie może brać udziału.
- Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne, niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub analfabetyzm, który uniemożliwiałby osobie wyrażenie świadomej zgody.
- Historia operacji przezfenoidalnej lub operacji zatok w ciągu ostatniego miesiąca. Proste przekrwienie błony śluzowej nosa nie wyklucza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór zawierający tylko substancje pomocnicze oryginalnego roztworu bez oksytocyny.
|
Roztwór zawierający tylko substancje pomocnicze oryginalnego roztworu bez oksytocyny.
|
|
Aktywny komparator: Syntocynon donosowy
Donosowa oksytocyna 24 IU dziennie.
|
w tym ramieniu stosuje się roztwór zawierający oksytocynę 6 j.m./0,1 cm3 lub na jedno rozpylenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodnie abstynencji od kokainy
Ramy czasowe: Faza 1: 7 dni; Faza 2: 6 tygodni
|
jest to wynik fazy 2, części badania klinicznego tego połączonego badania laboratoryjnego i klinicznego na ludziach W badaniu laboratoryjnym na ludziach, faza 1, głównym wynikiem są różnice w poziomach ACTH po a) donosowym podaniu desmopresyny oraz, następnego dnia, b) donosowym podaniu desmopresyny poprzedzonym podaniem donosowej oksytocyny (Syntocinon). odbywa się to przez 2 kolejne dni |
Faza 1: 7 dni; Faza 2: 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Araya AV, Rojas P, Fritsch R, Rojas R, Herrera L, Rojas G, Gatica H, Silva H, Fiedler JL. Early response to venlafaxine antidepressant correlates with lower ACTH levels prior to pharmacological treatment. Endocrine. 2006 Dec;30(3):289-98. doi: 10.1007/s12020-006-0007-2.
- Manning M, Stoev S, Chini B, Durroux T, Mouillac B, Guillon G. Peptide and non-peptide agonists and antagonists for the vasopressin and oxytocin V1a, V1b, V2 and OT receptors: research tools and potential therapeutic agents. Prog Brain Res. 2008;170:473-512. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00437-8.
- Rodrigues SM, Saslow LR, Garcia N, John OP, Keltner D. Oxytocin receptor genetic variation relates to empathy and stress reactivity in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21437-41. doi: 10.1073/pnas.0909579106. Epub 2009 Nov 23.
- Suzuki Y, Yamamoto S, Umegaki H, Onishi J, Mogi N, Fujishiro H, Iguchi A. Smell identification test as an indicator for cognitive impairment in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):727-33. doi: 10.1002/gps.1161.
- Weiss RD, Griffin ML, Hufford C, Muenz LR, Najavits LM, Jansson SB, Kogan J, Thompson HJ. Early prediction of initiation of abstinence from cocaine. Use of a craving questionnaire. Am J Addict. 1997 Summer;6(3):224-31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6933
- DA035461-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone