Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интраназального окситоцина на риск рецидива у кокаинзависимых пациентов.

2 июня 2023 г. обновлено: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Исследование влияния интраназального окситоцина на риск рецидива у кокаинозависимых пациентов

В этом предложении описывается комбинированное лабораторное и клиническое предварительное исследование для продвижения разработки лекарств от кокаиновой зависимости. Основная цель - проверить, может ли интраназальный окситоцин снизить риск рецидива за счет снижения чувствительности к стрессу. Чтобы измерить чувствительность к стрессу, в этом исследовании будет оцениваться новая стрессовая проблема: а) интраназальный десмопрессин, аналог вазопрессина, будет использоваться в качестве эндокринного стрессора; его эффекты будут оцениваться серийными измерениями адренокортикотропного гормона (АКТГ) в сыворотке и самоотчетами; б) если предварительная обработка интраназальным окситоцином ослабляет АКТГ и субъективный ответ на интраназальный десмопрессин. Эти меры будут проверены во время 7-дневной стационарной госпитализации по индукции абстиненции. Для тех пациентов, у которых есть семейные и рабочие обязанности, доступна процедура индукции абстиненции в амбулаторных условиях. Ответ на провокацию десмопрессином будет сравниваться с когортой соответствующих контрольных субъектов. После индукции абстиненции пациенты с кокаиновой зависимостью участвуют в 6-недельном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании 24 МЕ интраназального окситоцина по сравнению с плацебо, чтобы контролировать, снижает ли это риск рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование основано на данных о том, что хронический стресс, вызванный у этих пациентов кокаиновой зависимостью, повышает чувствительность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и путей стресса ЦНС к вазопрессину. Со своей стороны, окситоциновые системы при хроническом стрессе приобретают возрастающее сдерживающее действие на стрессорную систему ЦНС и ГГА-ось. Кокаиновая зависимость вызывает повышенную чувствительность стрессовой системы к окситоцину в условиях истощения запасов окситоцина; таким образом создавая среду, в которой экзогенный окситоцин может оказывать сильное регулирующее действие. Интраназальное введение обеспечивает удобный способ доставки этих небольших пептидов в мозг. Изучение осуществимости этого подхода и его применимости к лечению пациентов с кокаиновой зависимостью будет целью исследования. Основным результатом этого исследования будет количество последовательных дней воздержания от кокаина после индукции воздержания. Вторичным исходом будет: Связано ли острое влияние интраназального окситоцина на секрецию АКТГ, индуцированную десмопрессином, с количеством дней продолжающейся абстиненции?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в исследование (участники, зависимые от кокаина):

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Соответствует критериям DSM-IV в отношении текущей кокаиновой зависимости и обращается за лечением.
  • Отображает по крайней мере один кокаин-положительный токсикологический анализ мочи во время скрининга.
  • Употребление кокаина по крайней мере 4 дня за последний месяц, по крайней мере, еженедельно, или сообщения об эпизодических запоях большого количества кокаина (не менее 200 долларов США) не менее 2 раз в месяц.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Может пройти тест на запах с завязанными глазами, распознав запах корицы или кофе.

Критерии исключения из исследования (участники, зависимые от кокаина):

  • Соответствует критериям DSM-IV для биполярного расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками. Критерием исключения является тяжелая депрессия (по шкале депрессии Гамильтона ≥ 15).
  • История аллергии или нежелательных явлений, связанных с окситоцином или десмопрессином. Пациенты, использующие продукты на основе окситоцина или вазопрессина, не могут участвовать.
  • Хроническое органическое психическое расстройство, недостаточное владение английским языком или любое состояние или статус (неграмотность), которые делают человека неспособным дать информированное согласие.
  • Значительный текущий суицидальный риск, суицидальная попытка в течение последнего года.
  • Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным.
  • Ишемическая болезнь сердца, как указано в анамнезе, или подозрение на отклонения от нормы на ЭКГ.
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для другой зависимости от психоактивных веществ или расстройства, связанного со злоупотреблением, кроме никотина или алкоголя. Если вы зависимы от алкоголя, не должны нуждаться в детоксикации.
  • Участники, которые не могут соблюдать процедуры исследования во время стационарной или амбулаторной индукции абстиненции (фаза 1), не переходят к фазе 2.
  • Беременность, положительный тест мочи на беременность или кормление грудью. Женщины, желающие участвовать, должны дать согласие на использование метода контрацепции во время исследования и подписать письменное обязательство по этому поводу, а также сдавать анализ мочи на беременность каждые две недели фазы 2.
  • История трансфеноидальной хирургии или хирургии носовых пазух в прошлом месяце. Простая заложенность носа не является исключением.

Критерии включения в исследование (здоровые добровольцы):

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Может пройти тест на запах с завязанными глазами, распознав запах корицы или кофе.

Критерии исключения из исследования (здоровые добровольцы):

  • DSM-IV, ось 1, психиатрический диагноз. Тяжелая большая депрессия (шкала депрессии Гамильтона > 15) является критерием исключения.
  • Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным.
  • Диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, за исключением никотиновой зависимости. Пациенты в состоянии ремиссии могут участвовать, если ее продолжительность превышает 2 года до участия.
  • История аллергии или нежелательных явлений, связанных с окситоцином или десмопрессином. Пациенты, использующие продукты на основе окситоцина или вазопрессина, не могут участвовать.
  • Хроническое органическое психическое расстройство, недостаточное владение английским языком или неграмотность, которые делают человека неспособным дать информированное согласие.
  • История трансфеноидальной хирургии или хирургии носовых пазух в прошлом месяце. Простая заложенность носа не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор, содержащий только вспомогательные вещества исходного раствора без окситоцина.
Лекарство: Плацебо
Раствор, содержащий только вспомогательные вещества исходного раствора без окситоцина.
Активный компаратор: Интраназальный синтоцин
Окситоцин интраназально 24 МЕ в сутки.
Лекарство: Интраназальный окситоцин
в этой группе используется раствор, содержащий 6 МЕ/0,1 мл окситоцина или на одну затяжку
Другие имена:
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недели воздержания от кокаина
Временное ограничение: Фаза 1: 7 дней; Фаза 2: 6 недель

это результат фазы 2, части клинического испытания этого комбинированного лабораторного и клинического исследования на людях.

Для лабораторного исследования на людях, Фаза 1, первичным результатом являются различия в уровнях АКТГ после а) интраназального введения десмопрессина и, в последующие дни, б) интраназального введения десмопрессина, которому предшествовало интраназальное введение окситоцина (синтоцинона). это происходит 2 дня подряд
Фаза 1: 7 дней; Фаза 2: 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6933
  • DA035461-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: NIDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться