Az intranazális oxitocin vizsgálata a relapszus kockázatára kokainfüggő betegekben.
2023. június 2. frissítette: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute
Az intranazális oxitocin hatásának vizsgálata a relapszus kockázatára kokainfüggő betegeknél
Ez a javaslat egy kombinált laboratóriumi és klinikai vizsgálati előzetes vizsgálatot ír le a kokainfüggőség gyógyszerfejlesztésének előmozdítása érdekében.
A fő cél annak tesztelése, hogy az intranazális oxitocin csökkentheti-e a visszaesés kockázatát a stresszérzékenység csökkentésével.
A stresszérzékenység mérésére ez a tanulmány egy új stressz kihívást értékel: a) Az intranazális dezmopresszin, egy vazopresszin analóg, endokrin stresszorként kerül felhasználásra; hatásait a szérum Adrenokortikotropin hormon (ACTH) sorozatos mérésével és saját jelentésekkel értékelik; b) ha az intranazális oxitocinnal végzett előkezelés csillapítja az ACTH-t és az intranazális dezmopresszinre adott szubjektív választ.
Ezeket az intézkedéseket egy 7 napos fekvőbeteg absztinencia-indukciós kórházi kezelés során tesztelik.
A családi és munkahelyi kötelezettségekkel küzdő betegek számára ambuláns absztinencia-indukciós eljárás áll rendelkezésre.
A dezmopresszin kihívásra adott választ egy megfelelő kontroll alanyok csoportjával hasonlítjuk össze.
Az absztinencia indukcióját követően a kokainfüggő betegek egy 6 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban vesznek részt, amelyben 24 NE intranazális oxitocint alkalmaztak placebóval szemben, annak ellenőrzésére, hogy ez csökkenti-e a visszaesés kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azon a megállapításokon alapul, hogy a krónikus stressz, amelyet ezekben a betegekben a kokainfüggőség okoz, növeli a hipotalamó-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely és a központi idegrendszeri stresszútvonalak vazopresszinnel szembeni érzékenységét.
A maguk részéről az oxitocin rendszerek krónikus stresszben egyre nagyobb mérséklő hatást fejtenek ki a központi idegrendszer stresszrendszerére és a HPA tengelyre.
A kokainfüggőség megnöveli a stresszrendszer oxitocinra való reagálását, ha az oxitocinraktárak kimerültek; így olyan környezetet teremtve, ahol az exogén oxitocin erős szabályozó hatást fejthet ki.
Az intranazális beadás kényelmes módszert biztosít ezeknek a kis peptideknek az agyba juttatására.
A tanulmány célja ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságának és a kokainfüggő betegek kezelésében való alkalmazhatóságának tanulmányozása lesz.
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a kokaintól való absztinencia előidézése utáni egymást követő napok száma.
A másodlagos kimenetel a következő lesz: Az intranazális oxitocin akut hatása a dezmopresszin által kiváltott ACTH szekrécióra összefüggésben van-e a folyamatos absztinencia napjaival?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10045
- Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10032
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A vizsgálatba való bevonás kritériumai (kokainfüggő résztvevők):
- 18-60 éves korig.
- Megfelel a jelenlegi kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak, és kezelést kér.
- A szűrés során legalább egy kokain-pozitív vizelet-toxikológiát mutat.
- Kokainhasználat az elmúlt hónapban legalább 4 napon belül, legalább heti rendszerességgel, vagy havonta legalább kétszer nagy mennyiségű kokaint (legalább 200 USD) számolt be.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Át tudja tenni a bekötött szemű illattesztet, felismerve a fahéj vagy a kávé illatát.
A vizsgálat kizárási kritériumai (kokainfüggő résztvevők):
- Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumainak, kivéve a kábítószerrel való visszaélés miatti átmeneti pszichózist. A súlyos depresszió kizárási kritérium (Hamilton Depressziós Skála ≥ 15).
- Az oxitocinnal vagy a dezmopresszinnel kapcsolatos allergia vagy nemkívánatos esemény anamnézisében. Az oxitocin vagy vazopresszin alapú termékeket használó betegek nem vehetnek részt.
- Krónikus szervi mentális zavar, elégtelen angol nyelvtudás, vagy bármilyen olyan állapot vagy státusz (analfabéta), amely képtelenné teszi az egyént a tájékozott beleegyezés megadására.
- Jelentős jelenlegi öngyilkossági kockázat, öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
- Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt.
- Koszorúér-érbetegség, amelyet az anamnézis jelez, vagy kóros EKG gyanúja merül fel.
- Jelenleg megfelel a DSM-IV kritériumainak a nikotinon vagy az alkoholon kívüli egyéb szerfüggőség vagy abúzus rendellenesség esetén. Ha alkoholfüggő, nem szorulhat méregtelenítésre.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a fekvő- vagy ambuláns absztinencia-indukció (1. fázis) során, nem lépnek tovább a 2. fázisba.
- Terhesség, pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás. A részt venni kívánó nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és írásos kötelezettségvállalást kell aláírniuk erre vonatkozóan, valamint alá kell vetniük magukat a 2. fázis kéthetente vizeletben végzett terhességi tesztnek.
- Transzfenoidális műtét vagy sinus műtét az elmúlt hónapban. Az egyszerű orrdugulás nem kizáró ok.
A vizsgálatba való bevonás kritériumai (egészséges önkéntesek):
- 18-60 éves korig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Át tudja tenni a bekötött szemű illattesztet, felismerve a fahéj vagy a kávé illatát.
A vizsgálat kizárási kritériumai (egészséges önkéntesek):
- DSM-IV 1. tengely pszichiátriai diagnózis. A súlyos major depresszió (Hamilton-depressziós skála > 15) kizárási kritérium.
- Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőségi rendellenesség diagnosztizálása, a nikotinfüggőség kivételével. A remisszióban lévő betegek akkor vehetnek részt, ha annak időtartama a részvételt megelőző 2 évnél hosszabb.
- Az oxitocinnal vagy dezmopresszinnel kapcsolatos allergia vagy nemkívánatos esemény anamnézisében. Az oxitocint vagy vazopresszin alapú termékeket használó betegek nem vehetnek részt.
- Krónikus szervi mentális zavar, elégtelen angol nyelvtudás vagy írástudatlanság, amely miatt az egyén képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.
- Transzfenoidális műtét vagy sinus műtét az elmúlt hónapban. Az egyszerű orrdugulás nem kizáró ok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak az eredeti oldat segédanyagait tartalmazó oldat oxitocin nélkül.
|
Csak az eredeti oldat segédanyagait tartalmazó oldat oxitocin nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális Syntocinon
Intranazális oxitocin 24 NE naponta.
|
Ebben a karban 6 NE/0,1 cm3 oxitocint tartalmazó oldatot vagy puffanként használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hetek a kokaintól való absztinencia
Időkeret: 1. fázis: 7 nap; 2. fázis: 6 hét
|
ez a kombinált laboratóriumi és klinikai vizsgálati laboratóriumi humán vizsgálat 2. fázisú klinikai vizsgálati részének eredménye Az 1. fázisú humán laboratóriumi vizsgálatnál az elsődleges eredmény az ACTH-szintek különbsége a) intranazális desmopresszin és egy egymást követő napon b) intranazális desmopresszin, amelyet intranazális oxitocin (Syntocinon) kezelés előz meg. ez 2 egymást követő napon történik |
1. fázis: 7 nap; 2. fázis: 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Araya AV, Rojas P, Fritsch R, Rojas R, Herrera L, Rojas G, Gatica H, Silva H, Fiedler JL. Early response to venlafaxine antidepressant correlates with lower ACTH levels prior to pharmacological treatment. Endocrine. 2006 Dec;30(3):289-98. doi: 10.1007/s12020-006-0007-2.
- Manning M, Stoev S, Chini B, Durroux T, Mouillac B, Guillon G. Peptide and non-peptide agonists and antagonists for the vasopressin and oxytocin V1a, V1b, V2 and OT receptors: research tools and potential therapeutic agents. Prog Brain Res. 2008;170:473-512. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00437-8.
- Rodrigues SM, Saslow LR, Garcia N, John OP, Keltner D. Oxytocin receptor genetic variation relates to empathy and stress reactivity in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21437-41. doi: 10.1073/pnas.0909579106. Epub 2009 Nov 23.
- Suzuki Y, Yamamoto S, Umegaki H, Onishi J, Mogi N, Fujishiro H, Iguchi A. Smell identification test as an indicator for cognitive impairment in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):727-33. doi: 10.1002/gps.1161.
- Weiss RD, Griffin ML, Hufford C, Muenz LR, Najavits LM, Jansson SB, Kogan J, Thompson HJ. Early prediction of initiation of abstinence from cocaine. Use of a craving questionnaire. Am J Addict. 1997 Summer;6(3):224-31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #6933
- DA035461-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .