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Enquête sur l'ocytocine intranasale sur le risque de rechute chez les patients cocaïnomanes.

2 juin 2023 mis à jour par: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Enquête sur l'effet de l'ocytocine intranasale sur le risque de rechute chez les patients cocaïnomanes

Cette proposition décrit une enquête préliminaire combinée en laboratoire et en essai clinique pour faire avancer le développement de médicaments pour la dépendance à la cocaïne. L'objectif principal est de tester si l'ocytocine intranasale pourrait réduire le risque de rechute en réduisant la sensibilité au stress. Pour mesurer la sensibilité au stress, cette étude évaluera un nouveau défi au stress : a) la desmopressine intranasale, un analogue de la vasopressine, sera utilisée comme facteur de stress endocrinien ; ses effets seront évalués par des mesures en série de l'hormone adrénocorticotrope sérique (ACTH) et des auto-évaluations ; b) si un prétraitement avec de l'ocytocine intranasale atténue l'ACTH et la réponse subjective à la desmopressine intranasale. Ces mesures seront testées lors d'une hospitalisation d'induction d'abstinence de 7 jours. Pour les patients ayant des obligations familiales et professionnelles, une procédure ambulatoire d'induction de l'abstinence est disponible. La réponse au défi à la desmopressine sera comparée à une cohorte de sujets témoins appariés. Après l'induction de l'abstinence, les patients dépendants à la cocaïne entrent dans un essai de 6 semaines, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de 24 UI d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo, pour surveiller si cela réduit le risque de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude est basée sur les découvertes que le stress chronique, causé chez ces patients par la dépendance à la cocaïne, augmente la sensibilité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et des voies de stress du SNC à la vasopressine. Pour leur part, les systèmes d'ocytocine, en cas de stress chronique, acquièrent un effet modérateur croissant sur le système de stress du SNC et l'axe HPA. La dépendance à la cocaïne génère une sensibilité accrue du système de stress à l'ocytocine face à l'épuisement des réserves d'ocytocine ; créant ainsi un environnement où l'ocytocine exogène pourrait exercer un fort effet régulateur. L'administration intranasale fournit une méthode pratique pour délivrer ces petits peptides au cerveau. Étudier la faisabilité de cette approche, et son applicabilité au traitement des patients cocaïnomanes, sera un objectif de l'étude. Le résultat principal de cette étude sera le nombre de jours consécutifs d'abstinence de cocaïne après l'induction de l'abstinence. Un résultat secondaire sera : L'effet aigu de l'ocytocine intranasale sur la sécrétion d'ACTH induite par la desmopressine est-il associé au nombre de jours d'abstinence continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion à l'étude (participants cocaïnomanes) :

  • De 18 à 60 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne et cherche un traitement.
  • Affiche au moins une toxicologie urinaire positive à la cocaïne lors du dépistage.
  • Consommation de cocaïne au moins 4 jours au cours du dernier mois, au moins une fois par semaine, ou signale des crises de consommation épisodiques de grandes quantités de cocaïne (au moins 200 $) au moins 2x/mois.
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
  • Peut passer le test de parfum les yeux bandés en reconnaissant le parfum de la cannelle ou du café.

Critères d'exclusion de l'étude (participants cocaïnomanes) :

  • Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, la schizophrénie ou tout trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à l'abus de drogues. La dépression sévère est un critère d'exclusion (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
  • Antécédents d'allergie ou d'événement indésirable liés à l'ocytocine ou à la desmopressine. Les patients utilisant des produits à base d'ocytocine ou de vasopressine ne peuvent pas participer.
  • Trouble mental organique chronique, maîtrise insuffisante de l'anglais ou toute condition ou statut (analphabétisme) qui rendrait une personne incapable de donner un consentement éclairé.
  • Risque suicidaire actuel important, tentative de suicide au cours de la dernière année.
  • Troubles physiques instables, qui pourraient rendre la participation dangereuse.
  • Maladie vasculaire coronarienne indiquée par les antécédents ou suspectée par un ECG anormal.
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour un autre trouble de dépendance ou d'abus de substance autre que la nicotine ou l'alcool. Si dépendant de l'alcool, ne doit pas avoir besoin de désintoxication.
  • Les participants qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude pendant l'induction de l'abstinence en hospitalisation ou en ambulatoire (phase 1) ne passeront pas à la phase 2.
  • Grossesse, test de grossesse urinaire positif ou allaitement. Les femmes qui souhaitent participer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant l'étude et signer un engagement écrit à cet effet, et se soumettre à un test de grossesse urinaire toutes les deux semaines de la phase 2.
  • Antécédents de chirurgie transphénoïdale ou de chirurgie des sinus au cours du dernier mois. La congestion nasale simple n'est pas exclusive.

Critères d'inclusion à l'étude (volontaires sains) :

  • De 18 à 60 ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
  • Peut passer le test de parfum les yeux bandés en reconnaissant le parfum de la cannelle ou du café.

Critères d'exclusion de l'étude (volontaires sains) :

  • DSM-IV Axe 1 diagnostic psychiatrique. La dépression majeure sévère (échelle de dépression de Hamilton > 15) est un critère d'exclusion.
  • Troubles physiques instables, qui pourraient rendre la participation dangereuse.
  • Diagnostic de toxicomanie ou de trouble de dépendance, à l'exception de la dépendance à la nicotine. Les patients en rémission peuvent participer si sa durée est supérieure à 2 ans précédant la participation.
  • Antécédents d'allergie ou d'événement indésirable lié à l'ocytocine ou à la desmopressine. Les patients utilisant des produits à base d'ocytocine ou de vasopressine ne peuvent pas participer.
  • Trouble mental organique chronique, maîtrise insuffisante de l'anglais ou analphabétisme qui rendrait une personne incapable de donner un consentement éclairé.
  • Antécédents de chirurgie transphénoïdale ou de chirurgie des sinus au cours du dernier mois. La congestion nasale simple n'est pas exclusive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution contenant uniquement les excipients de la solution d'origine sans Ocytocine.
Solution contenant uniquement les excipients de la solution d'origine sans Ocytocine.
Comparateur actif: Syntocinon intranasal
Oxytocine intranasale 24 UI par jour.
une solution contenant de l'ocytocine 6 UI/0,1 cc ou par bouffée est utilisée dans ce bras
Autres noms:
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaines d'abstinence de cocaïne
Délai: Phase 1 : 7 jours ; Phase 2 : 6 semaines

ceci est le résultat de la phase 2, partie essai clinique de cette étude combinée en laboratoire et en laboratoire d'essais cliniques sur l'homme

Pour l'étude de phase 1 en laboratoire humain, le critère de jugement principal est la différence des niveaux d'ACTH après a) la desmopressine intranasale et, un jour consécutif, b) la desmopressine intranasale précédée d'un traitement à l'ocytocine intranasale (Syntocinon). cela a lieu sur 2 jours consécutifs

Phase 1 : 7 jours ; Phase 2 : 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimé)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6933
  • DA035461-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: NIDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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