- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02255357
Enquête sur l'ocytocine intranasale sur le risque de rechute chez les patients cocaïnomanes.
Enquête sur l'effet de l'ocytocine intranasale sur le risque de rechute chez les patients cocaïnomanes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10045
- Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
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Manhattan, New York, États-Unis, 10032
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion à l'étude (participants cocaïnomanes) :
- De 18 à 60 ans.
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne et cherche un traitement.
- Affiche au moins une toxicologie urinaire positive à la cocaïne lors du dépistage.
- Consommation de cocaïne au moins 4 jours au cours du dernier mois, au moins une fois par semaine, ou signale des crises de consommation épisodiques de grandes quantités de cocaïne (au moins 200 $) au moins 2x/mois.
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
- Peut passer le test de parfum les yeux bandés en reconnaissant le parfum de la cannelle ou du café.
Critères d'exclusion de l'étude (participants cocaïnomanes) :
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, la schizophrénie ou tout trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à l'abus de drogues. La dépression sévère est un critère d'exclusion (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
- Antécédents d'allergie ou d'événement indésirable liés à l'ocytocine ou à la desmopressine. Les patients utilisant des produits à base d'ocytocine ou de vasopressine ne peuvent pas participer.
- Trouble mental organique chronique, maîtrise insuffisante de l'anglais ou toute condition ou statut (analphabétisme) qui rendrait une personne incapable de donner un consentement éclairé.
- Risque suicidaire actuel important, tentative de suicide au cours de la dernière année.
- Troubles physiques instables, qui pourraient rendre la participation dangereuse.
- Maladie vasculaire coronarienne indiquée par les antécédents ou suspectée par un ECG anormal.
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour un autre trouble de dépendance ou d'abus de substance autre que la nicotine ou l'alcool. Si dépendant de l'alcool, ne doit pas avoir besoin de désintoxication.
- Les participants qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude pendant l'induction de l'abstinence en hospitalisation ou en ambulatoire (phase 1) ne passeront pas à la phase 2.
- Grossesse, test de grossesse urinaire positif ou allaitement. Les femmes qui souhaitent participer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant l'étude et signer un engagement écrit à cet effet, et se soumettre à un test de grossesse urinaire toutes les deux semaines de la phase 2.
- Antécédents de chirurgie transphénoïdale ou de chirurgie des sinus au cours du dernier mois. La congestion nasale simple n'est pas exclusive.
Critères d'inclusion à l'étude (volontaires sains) :
- De 18 à 60 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
- Peut passer le test de parfum les yeux bandés en reconnaissant le parfum de la cannelle ou du café.
Critères d'exclusion de l'étude (volontaires sains) :
- DSM-IV Axe 1 diagnostic psychiatrique. La dépression majeure sévère (échelle de dépression de Hamilton > 15) est un critère d'exclusion.
- Troubles physiques instables, qui pourraient rendre la participation dangereuse.
- Diagnostic de toxicomanie ou de trouble de dépendance, à l'exception de la dépendance à la nicotine. Les patients en rémission peuvent participer si sa durée est supérieure à 2 ans précédant la participation.
- Antécédents d'allergie ou d'événement indésirable lié à l'ocytocine ou à la desmopressine. Les patients utilisant des produits à base d'ocytocine ou de vasopressine ne peuvent pas participer.
- Trouble mental organique chronique, maîtrise insuffisante de l'anglais ou analphabétisme qui rendrait une personne incapable de donner un consentement éclairé.
- Antécédents de chirurgie transphénoïdale ou de chirurgie des sinus au cours du dernier mois. La congestion nasale simple n'est pas exclusive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution contenant uniquement les excipients de la solution d'origine sans Ocytocine.
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Solution contenant uniquement les excipients de la solution d'origine sans Ocytocine.
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Comparateur actif: Syntocinon intranasal
Oxytocine intranasale 24 UI par jour.
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une solution contenant de l'ocytocine 6 UI/0,1 cc ou par bouffée est utilisée dans ce bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Semaines d'abstinence de cocaïne
Délai: Phase 1 : 7 jours ; Phase 2 : 6 semaines
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ceci est le résultat de la phase 2, partie essai clinique de cette étude combinée en laboratoire et en laboratoire d'essais cliniques sur l'homme Pour l'étude de phase 1 en laboratoire humain, le critère de jugement principal est la différence des niveaux d'ACTH après a) la desmopressine intranasale et, un jour consécutif, b) la desmopressine intranasale précédée d'un traitement à l'ocytocine intranasale (Syntocinon). cela a lieu sur 2 jours consécutifs |
Phase 1 : 7 jours ; Phase 2 : 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Araya AV, Rojas P, Fritsch R, Rojas R, Herrera L, Rojas G, Gatica H, Silva H, Fiedler JL. Early response to venlafaxine antidepressant correlates with lower ACTH levels prior to pharmacological treatment. Endocrine. 2006 Dec;30(3):289-98. doi: 10.1007/s12020-006-0007-2.
- Manning M, Stoev S, Chini B, Durroux T, Mouillac B, Guillon G. Peptide and non-peptide agonists and antagonists for the vasopressin and oxytocin V1a, V1b, V2 and OT receptors: research tools and potential therapeutic agents. Prog Brain Res. 2008;170:473-512. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00437-8.
- Rodrigues SM, Saslow LR, Garcia N, John OP, Keltner D. Oxytocin receptor genetic variation relates to empathy and stress reactivity in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21437-41. doi: 10.1073/pnas.0909579106. Epub 2009 Nov 23.
- Suzuki Y, Yamamoto S, Umegaki H, Onishi J, Mogi N, Fujishiro H, Iguchi A. Smell identification test as an indicator for cognitive impairment in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):727-33. doi: 10.1002/gps.1161.
- Weiss RD, Griffin ML, Hufford C, Muenz LR, Najavits LM, Jansson SB, Kogan J, Thompson HJ. Early prediction of initiation of abstinence from cocaine. Use of a craving questionnaire. Am J Addict. 1997 Summer;6(3):224-31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6933
- DA035461-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: NIDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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