- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02255357
Undersøgelse af intranasal oxytocin på tilbagefaldsrisiko hos kokainafhængige patienter.
Undersøgelse af effekten af intranasal oxytocin på tilbagefaldsrisiko hos kokainafhængige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10045
- Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 10032
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier i undersøgelsen (kokainafhængige deltagere):
- Alder 18 til 60.
- Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel kokainafhængighed og søger behandling.
- Viser mindst én kokainpositiv urintoksikologi under screening.
- Brug af kokain mindst 4 dage inden for den seneste måned, med mindst ugentlig brug, eller rapporterer episodiske binges af store mængder kokain (mindst $200) mindst 2x/måned.
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Kan bestå dufttesten med bind for øjnene og genkender duften af kanel eller kaffe.
Udelukkelseskriterier for undersøgelse (kokainafhængige deltagere):
- Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug. Svær depression er et eksklusionskriterie (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
- Anamnese med allergi eller bivirkninger relateret til Oxytocin eller Desmopressin. Patienter, der bruger Oxytocin eller Vasopressin-baserede produkter, kan ikke deltage.
- Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrækkelige færdigheder i engelsk eller enhver tilstand eller status (analfabetisme), der ville gøre en person ude af stand til at give informeret samtykke.
- Betydelig aktuel selvmordsrisiko, selvmordsforsøg inden for det seneste år.
- Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig.
- Koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistænkt ved unormalt EKG.
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for en anden stofafhængighed eller misbrugssygdom end nikotin eller alkohol. Hvis alkohol afhængig, må ikke have behov for afgiftning.
- Deltagere, der ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne under den indlagte eller ambulante abstinensinduktion (fase 1), vil ikke gå videre til fase 2.
- Graviditet, positiv uringraviditetstest eller amning. Kvinder, der ønsker at deltage, skal acceptere at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen og underskrive en skriftlig tilsagn herom og underkaste sig en uringraviditetstest hver anden uge af fase 2.
- Anamnese med transphenoidal kirurgi eller sinuskirurgi inden for den seneste måned. Simpel tilstoppet næse er ikke udelukkende.
Inklusionskriterier for undersøgelse (raske frivillige):
- Alder 18 til 60.
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Kan bestå dufttesten med bind for øjnene og genkender duften af kanel eller kaffe.
Udelukkelseskriterier for undersøgelse (raske frivillige):
- DSM-IV Akse 1 psykiatrisk diagnose. Svær svær depression (Hamilton Depression Scale > 15) er et eksklusionskriterie.
- Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig.
- Diagnose af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, med undtagelse af nikotinafhængighed. Patienter i remission kan deltage, hvis varigheden er længere end 2 år forud for deltagelse.
- Anamnese med allergi eller bivirkninger relateret til oxytocin eller desmopressin. Patienter, der bruger oxytocin eller vasopressin-baserede produkter, kan ikke deltage.
- Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrækkelige færdigheder i engelsk eller analfabetisme, der ville gøre en person ude af stand til at give informeret samtykke.
- Anamnese med transphenoidal kirurgi eller sinuskirurgi inden for den seneste måned. Simpel tilstoppet næse er ikke udelukkende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Opløsning, der kun indeholder hjælpestofferne fra den originale opløsning uden Oxytocin.
|
Opløsning, der kun indeholder hjælpestofferne fra den originale opløsning uden Oxytocin.
|
|
Aktiv komparator: Intranasal Syntocinon
Intranasal Oxytocin 24 IE om dagen.
|
opløsning indeholdende Oxytocin 6 IE/0,1cc eller pr. sug anvendes i denne arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uger af afholdenhed fra kokain
Tidsramme: Fase 1: 7 dage; Fase 2: 6 uger
|
dette er resultatet for fase 2, klinisk forsøgsdel af denne kombinerede laboratorie- og kliniske laboratorieundersøgelse af mennesker For det humane laboratoriestudie, fase 1, er det primære resultat forskelle i ACTH-niveauer efter a) Intranasal Desmopressin og, på en på hinanden følgende dag, b) Intranasal Desmopressin forud for en behandling med Intranasal Oxytocin (Syntocinon). dette sker 2 på hinanden følgende dage |
Fase 1: 7 dage; Fase 2: 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araya AV, Rojas P, Fritsch R, Rojas R, Herrera L, Rojas G, Gatica H, Silva H, Fiedler JL. Early response to venlafaxine antidepressant correlates with lower ACTH levels prior to pharmacological treatment. Endocrine. 2006 Dec;30(3):289-98. doi: 10.1007/s12020-006-0007-2.
- Manning M, Stoev S, Chini B, Durroux T, Mouillac B, Guillon G. Peptide and non-peptide agonists and antagonists for the vasopressin and oxytocin V1a, V1b, V2 and OT receptors: research tools and potential therapeutic agents. Prog Brain Res. 2008;170:473-512. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00437-8.
- Rodrigues SM, Saslow LR, Garcia N, John OP, Keltner D. Oxytocin receptor genetic variation relates to empathy and stress reactivity in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 15;106(50):21437-41. doi: 10.1073/pnas.0909579106. Epub 2009 Nov 23.
- Suzuki Y, Yamamoto S, Umegaki H, Onishi J, Mogi N, Fujishiro H, Iguchi A. Smell identification test as an indicator for cognitive impairment in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Aug;19(8):727-33. doi: 10.1002/gps.1161.
- Weiss RD, Griffin ML, Hufford C, Muenz LR, Najavits LM, Jansson SB, Kogan J, Thompson HJ. Early prediction of initiation of abstinence from cocaine. Use of a craving questionnaire. Am J Addict. 1997 Summer;6(3):224-31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #6933
- DA035461-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater