Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intranasal oxytocin på tilbagefaldsrisiko hos kokainafhængige patienter.

2. juni 2023 opdateret af: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Undersøgelse af effekten af ​​intranasal oxytocin på tilbagefaldsrisiko hos kokainafhængige patienter

Dette forslag beskriver en kombineret laboratorie- og klinisk undersøgelse for at fremme medicinudvikling for kokainafhængighed. Hovedformålet er at teste, om intranasal oxytocin kan reducere risikoen for tilbagefald ved at reducere stressfølsomheden. For at måle stressfølsomheden vil denne undersøgelse evaluere en ny stressudfordring: a) Intranasal desmopressin, en vasopressinanalog, vil blive brugt som en endokrin stressor; dets virkninger vil blive evalueret ved serielle målinger af serum adrenokortikotropinhormon (ACTH) og selvrapportering; b) hvis forbehandling med intranasal oxytocin dæmper ACTH og subjektiv respons på intranasal desmopressin. Disse foranstaltninger vil blive testet under en 7-dages indlæggelse af abstinensindlæggelse. For de patienter med familie- og arbejdsforpligtelser er en ambulant afholdenhedsinduktionsprocedure tilgængelig. Responsen på desmopressin-udfordringen vil blive sammenlignet med en kohorte af matchede kontrolpersoner. Efter abstinensinduktion går kokainafhængige patienter ind i et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 24 IE intranasal oxytocin vs. placebo for at overvåge, om dette reducerer risikoen for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på resultaterne af, at kronisk stress, forårsaget hos disse patienter af kokainafhængighed, øger følsomheden af ​​Hypothalamo-Hypofyse-Byre-aksen (HPA) og CNS-stressveje over for vasopressin. På deres side opnår oxytocinsystemer ved kronisk stress en stigende modererende effekt på CNS-stresssystemet og HPA-aksen. Kokainafhængighed genererer øget reaktionsevne af stresssystemet over for oxytocin i lyset af udtømte oxytocinlagre; dermed skabe et miljø, hvor eksogent oxytocin kunne udøve en stærk regulerende effekt. Intranasal administration giver en bekvem metode til at levere disse små peptider til hjernen. At studere gennemførligheden af ​​denne tilgang og dens anvendelighed til behandling af kokainafhængige patienter vil være et mål for undersøgelsen. Hovedresultatet af denne undersøgelse vil være antallet af på hinanden følgende dage med afholdenhed fra kokain efter afholdenhedsinduktion. Et sekundært resultat vil være: Er den akutte effekt af intranasal oxytocin på desmopressin-induceret ACTH-sekretion forbundet med antallet af dage med fortsat abstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier i undersøgelsen (kokainafhængige deltagere):

  • Alder 18 til 60.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel kokainafhængighed og søger behandling.
  • Viser mindst én kokainpositiv urintoksikologi under screening.
  • Brug af kokain mindst 4 dage inden for den seneste måned, med mindst ugentlig brug, eller rapporterer episodiske binges af store mængder kokain (mindst $200) mindst 2x/måned.
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kan bestå dufttesten med bind for øjnene og genkender duften af ​​kanel eller kaffe.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse (kokainafhængige deltagere):

  • Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug. Svær depression er et eksklusionskriterie (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
  • Anamnese med allergi eller bivirkninger relateret til Oxytocin eller Desmopressin. Patienter, der bruger Oxytocin eller Vasopressin-baserede produkter, kan ikke deltage.
  • Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrækkelige færdigheder i engelsk eller enhver tilstand eller status (analfabetisme), der ville gøre en person ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Betydelig aktuel selvmordsrisiko, selvmordsforsøg inden for det seneste år.
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig.
  • Koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistænkt ved unormalt EKG.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for en anden stofafhængighed eller misbrugssygdom end nikotin eller alkohol. Hvis alkohol afhængig, må ikke have behov for afgiftning.
  • Deltagere, der ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne under den indlagte eller ambulante abstinensinduktion (fase 1), vil ikke gå videre til fase 2.
  • Graviditet, positiv uringraviditetstest eller amning. Kvinder, der ønsker at deltage, skal acceptere at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen og underskrive en skriftlig tilsagn herom og underkaste sig en uringraviditetstest hver anden uge af fase 2.
  • Anamnese med transphenoidal kirurgi eller sinuskirurgi inden for den seneste måned. Simpel tilstoppet næse er ikke udelukkende.

Inklusionskriterier for undersøgelse (raske frivillige):

  • Alder 18 til 60.
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kan bestå dufttesten med bind for øjnene og genkender duften af ​​kanel eller kaffe.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse (raske frivillige):

  • DSM-IV Akse 1 psykiatrisk diagnose. Svær svær depression (Hamilton Depression Scale > 15) er et eksklusionskriterie.
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig.
  • Diagnose af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, med undtagelse af nikotinafhængighed. Patienter i remission kan deltage, hvis varigheden er længere end 2 år forud for deltagelse.
  • Anamnese med allergi eller bivirkninger relateret til oxytocin eller desmopressin. Patienter, der bruger oxytocin eller vasopressin-baserede produkter, kan ikke deltage.
  • Kronisk organisk psykisk lidelse, utilstrækkelige færdigheder i engelsk eller analfabetisme, der ville gøre en person ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med transphenoidal kirurgi eller sinuskirurgi inden for den seneste måned. Simpel tilstoppet næse er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Opløsning, der kun indeholder hjælpestofferne fra den originale opløsning uden Oxytocin.
Opløsning, der kun indeholder hjælpestofferne fra den originale opløsning uden Oxytocin.
Aktiv komparator: Intranasal Syntocinon
Intranasal Oxytocin 24 IE om dagen.
opløsning indeholdende Oxytocin 6 IE/0,1cc eller pr. sug anvendes i denne arm
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger af afholdenhed fra kokain
Tidsramme: Fase 1: 7 dage; Fase 2: 6 uger

dette er resultatet for fase 2, klinisk forsøgsdel af denne kombinerede laboratorie- og kliniske laboratorieundersøgelse af mennesker

For det humane laboratoriestudie, fase 1, er det primære resultat forskelle i ACTH-niveauer efter a) Intranasal Desmopressin og, på en på hinanden følgende dag, b) Intranasal Desmopressin forud for en behandling med Intranasal Oxytocin (Syntocinon). dette sker 2 på hinanden følgende dage

Fase 1: 7 dage; Fase 2: 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6933
  • DA035461-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner