Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av intranasalt oxytocin på återfallsrisk hos kokainberoende patienter.

2 juni 2023 uppdaterad av: Wilfrid Raby, New York State Psychiatric Institute

Undersökning av effekten av intranasalt oxytocin på återfallsrisk hos kokainberoende patienter

Detta förslag beskriver en kombinerad laboratorie- och klinisk prövning förundersökning för att främja läkemedelsutveckling för kokainberoende. Huvudsyftet är att testa om intranasalt oxytocin kan minska risken för återfall genom att minska stresskänsligheten. För att mäta stresskänsligheten kommer denna studie att utvärdera en ny stressutmaning: a) Intranasalt desmopressin, en vasopressinanalog, kommer att användas som en endokrin stressfaktor; dess effekter kommer att utvärderas genom seriemätningar av serum adrenokortikotropinhormon (ACTH) och självrapporter; b) om förbehandling med intranasalt oxytocin dämpar ACTH och subjektivt svar på intranasalt desmopressin. Dessa åtgärder kommer att testas under en 7-dagars sluten avhållsamhetsinduktion på sjukhus. För de patienter med familje- och arbetsförpliktelser finns ett polikliniskt avhållningsinduktionsförfarande tillgängligt. Svaret på desmopressin-utmaningen kommer att jämföras med en kohort av matchade kontrollpersoner. Efter abstinensinduktion går kokainberoende patienter in i en 6-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med 24 IE intranasalt oxytocin kontra placebo för att övervaka om detta minskar risken för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är baserad på fynden att kronisk stress, orsakad hos dessa patienter av kokainberoende, ökar känsligheten hos hypotalamo-hypofys-binjureaxeln (HPA) och CNS-stressvägar för vasopressin. Å sin sida får oxytocinsystem, vid kronisk stress, en ökande dämpande effekt på CNS-stresssystemet och HPA-axeln. Kokainberoende genererar ökad känslighet hos stresssystemet för oxytocin i ansiktet av uttömda oxytocinförråd; vilket skapar en miljö där exogent oxytocin kan utöva en stark reglerande effekt. Intranasal administrering ger en bekväm metod för att leverera dessa små peptider till hjärnan. Att studera genomförbarheten av detta tillvägagångssätt, och dess tillämpbarhet på behandling av kokainberoende patienter, kommer att vara ett mål för studien. Huvudresultatet av denna studie kommer att vara antalet dagar av avhållsamhet från kokain i följd efter avhållsamhetsinduktion. Ett sekundärt utfall kommer att vara: Är den akuta effekten av intranasalt oxytocin på desmopressin-inducerad ACTH-utsöndring associerad med antalet dagar av fortsatt abstinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10045
        • Divison on Substance Abuse - Albert Einstein College of Medicine
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10032
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Studiens inklusionskriterier (kokainberoende deltagare):

  • Ålder 18 till 60.
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande kokainberoende och söker behandling.
  • Visar minst en kokainpositiv urintoxikologi under screening.
  • Användning av kokain minst 4 dagar under den senaste månaden, med minst veckovis användning, eller rapporterar episodiska heter av stora mängder kokain (minst 200 USD) minst 2 gånger/månad.
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • Klarar dofttestet med ögonbindel och känner igen doften av kanel eller kaffe.

Studiens uteslutningskriterier (kokainberoende deltagare):

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni eller någon annan psykotisk störning än övergående psykos på grund av drogmissbruk. Svår depression är ett uteslutningskriterie (Hamilton Depression Scale ≥ 15).
  • Historik av allergi eller biverkning relaterad till Oxytocin eller Desmopressin. Patienter som använder Oxytocin eller Vasopressin-baserade produkter kan inte delta.
  • Kronisk organisk psykisk störning, otillräckliga kunskaper i engelska eller något tillstånd eller status (analfabetism) som skulle göra en individ oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Betydande aktuell suicidalrisk, självmordsförsök under det senaste året.
  • Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt.
  • Kranskärlsjukdom enligt anamnesen eller misstänkt av onormalt EKG.
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för en annan substansberoende eller missbruksstörning än nikotin eller alkohol. Om alkoholberoende, får inte vara i behov av avgiftning.
  • Deltagare som inte kan följa studieprocedurerna under induktionen av slutenvård eller öppenvårdsavhållsamhet (fas 1) kommer inte att gå vidare till fas 2.
  • Graviditet, positivt uringraviditetstest eller amning. Kvinnor som vill delta måste gå med på att använda en preventivmetod under studien och underteckna ett skriftligt åtagande om detta, och underkasta sig ett uringraviditetstest varannan vecka i fas 2.
  • Historik om transfenoidal kirurgi eller sinuskirurgi under den senaste månaden. Enkel nästäppa är inte uteslutande.

Inklusionskriterier för studier (friska frivilliga):

  • Ålder 18 till 60.
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • Klarar dofttestet med ögonbindel och känner igen doften av kanel eller kaffe.

Uteslutningskriterier för studier (friska frivilliga):

  • DSM-IV Axis 1 psykiatrisk diagnos. Allvarlig depression (Hamilton Depression Scale > 15) är ett uteslutningskriterie.
  • Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt.
  • Diagnos av missbruk eller beroendestörning, med undantag för nikotinberoende. Patienter i remission kan delta om dess varaktighet är längre än 2 år före deltagandet.
  • Historik med allergi eller biverkning relaterad till oxytocin eller desmopressin. Patienter som använder oxytocin eller vasopressinbaserade produkter kan inte delta.
  • Kronisk organisk psykisk störning, otillräckliga kunskaper i engelska eller analfabetism som skulle göra en individ oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Historik om transfenoidal kirurgi eller sinuskirurgi under den senaste månaden. Enkel nästäppa är inte uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Lösning som endast innehåller hjälpämnena i den ursprungliga lösningen utan Oxytocin.
Läkemedel: Placebo
Lösning som endast innehåller hjälpämnena i den ursprungliga lösningen utan Oxytocin.
Aktiv komparator: Intranasal syntocinon
Intranasal Oxytocin 24 IE per dag.
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
lösning som innehåller Oxytocin 6 IE/0,1cc eller per bloss används i denna arm
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckor av avhållsamhet från kokain
Tidsram: Fas 1: 7 dagar; Fas 2: 6 veckor

detta är resultatet för fas 2, klinisk prövningsdel av denna kombinerade laboratorie- och kliniska prövningar laboratoriestudie på människa

För den mänskliga laboratoriestudien, fas 1, är det primära resultatet skillnader i ACTH-nivåer efter a) intranasalt desmopressin och, en dag i följd, b) intranasalt desmopressin föregått av en behandling med intranasalt oxytocin (Syntocinon). detta sker under 2 dagar i följd
Fas 1: 7 dagar; Fas 2: 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfrid N Raby, PhD, MD, Division of Substance Abuse, Department of Psychiatry - Columbia university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6933
  • DA035461-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera