评估 BMS-986142 在健康受试者中的安全性、药代动力学和靶向参与的研究
2015年9月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-986142 在健康受试者中的安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是评估 BMS-986142 在健康受试者中的安全性、药代动力学和靶向参与。
研究概览
详细说明
分配：随机对照试验 (SAD/MAD) 掩蔽：双盲 (SAD/MAD)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，包括在内。 BMI=体重（公斤）/[身高（米）]2
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 在研究药物给药后 4 周内（仅血浆在 2 周内）向血库或临床研究（筛查访视除外）献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：BMS-986142 或安慰剂
BMS-986142 或安慰剂 单剂量口服溶液或指定的喷雾干燥分散体
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实验性的：第 2 组：BMS-986142 或安慰剂
BMS-986142 或安慰剂 指定的多剂量口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要安全终点基于单剂量 BMS-986142 后不良事件的发生率、潜在意义和临床重要性
大体时间：8 天内单次递增剂量 (SAD)
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8 天内单次递增剂量 (SAD)
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主要安全终点基于多剂量 BMS-986142 后不良事件的发生率、潜在意义和临床重要性
大体时间：19 天内多次递增剂量 (MAD)
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19 天内多次递增剂量 (MAD)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM006-001
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