Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och målengagemang av BMS-986142 i friska ämnen

22 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för BMS-986142 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och målengagemang av BMS-986142 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tilldelning: Randomiserad kontrollerad försök (SAD/MAD) Maskering: Dubbelblind (SAD/MAD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive. BMI=vikt (kg)/[höjd(m)]2

Exklusions kriterier:

  1. Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  2. Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar
  3. Varje större operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  4. Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  5. Donation av blod till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet (inom 2 veckor endast för plasma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: BMS-986142 eller placebo
BMS-986142 eller placebo Endos oral lösning eller spraytorkad dispersion enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BMS-986142
Experimentell: Grupp 2: BMS-986142 eller placebo
BMS-986142 eller placebo Multipeldos oral lösning enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BMS-986142

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt säkerhetsmått är baserat på förekomsten, potentiell betydelse och klinisk betydelse av biverkningar efter engångsdos av BMS-986142
Tidsram: Enstaka stigande dos (SAD) inom 8 dagar
Enstaka stigande dos (SAD) inom 8 dagar
Primärt säkerhetsmått är baserat på förekomsten, potentiell betydelse och klinisk betydelse av biverkningar efter flera doser av BMS-986142
Tidsram: Multipel stigande dos (MAD) inom 19 dagar
Multipel stigande dos (MAD) inom 19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IM006-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera