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건강한 피험자에서 BMS-986142의 안전성, 약동학 및 표적 관여를 평가하기 위한 연구

2015년 9월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 BMS-986142의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 BMS-986142의 안전성, 약동학 및 표적 개입을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

할당: 무작위 대조 시험(SAD/MAD) 마스킹: 이중 맹검(SAD/MAD)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  1. 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 피험자
  2. 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/[신장(m)]2

제외 기준:

  1. 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  2. 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
  3. 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
  4. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술
  5. 연구 약물 투여 후 4주 이내(혈장에 한해 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: BMS-986142 또는 위약
BMS-986142 또는 위약 지정된 단일 용량 경구 용액 또는 분무 건조 분산액
의약품: 위약
의약품: BMS-986142
실험적: 그룹 2: BMS-986142 또는 위약
BMS-986142 또는 위약 지정된 다중 용량 경구 용액
의약품: 위약
의약품: BMS-986142

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 안전성 종점은 BMS-986142의 단일 투여 후 부작용의 발생률, 잠재적 중요성 및 임상적 중요성을 기반으로 합니다.
기간: 8일 이내 단일 상승 용량(SAD)
8일 이내 단일 상승 용량(SAD)
1차 안전성 종점은 BMS-986142의 다회 투여 후 부작용의 발생률, 잠재적 중요성 및 임상적 중요성을 기반으로 합니다.
기간: 19일 이내 복수 오름차순 용량(MAD)
19일 이내 복수 오름차순 용량(MAD)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IM006-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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