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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Zielwirkung von BMS-986142 bei gesunden Probanden

22. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-986142 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Zielwirkung von BMS-986142 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Randomisierte kontrollierte Studie (SAD/MAD) Maskierung: Doppelblind (SAD/MAD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI=Gewicht (kg)/[Größe(m)]2

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  2. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen
  3. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte
  5. Blutspende an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: BMS-986142 oder Placebo
BMS-986142 oder Placebo Einzeldosis orale Lösung oder sprühgetrocknete Dispersion wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986142
Experimental: Gruppe 2: BMS-986142 oder Placebo
BMS-986142 oder Placebo. Mehrfachdosis orale Lösung wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt basiert auf der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung unerwünschter Ereignisse nach einer Einzeldosis BMS-986142
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD) innerhalb von 8 Tagen
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD) innerhalb von 8 Tagen
Der primäre Sicherheitsendpunkt basiert auf der Inzidenz, potenziellen Bedeutung und klinischen Bedeutung unerwünschter Ereignisse nach mehreren Dosen von BMS-986142
Zeitfenster: Multiple Ascending Dose (MAD) innerhalb von 19 Tagen
Multiple Ascending Dose (MAD) innerhalb von 19 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM006-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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