Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og målengagement af BMS-986142 i raske forsøgspersoner

22. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BMS-986142 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og målengagement af BMS-986142 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Randomiseret kontrolleret forsøg (SAD/MAD) Maskering: Dobbeltblind (SAD/MAD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive. BMI=vægt (kg)/[højde(m)]2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  3. Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  4. Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  5. Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet (inden for 2 uger kun for plasma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: BMS-986142 eller placebo
BMS-986142 eller placebo Enkeltdosis oral opløsning eller spraytørret dispersion som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986142
Eksperimentel: Gruppe 2: BMS-986142 eller placebo
BMS-986142 eller placebo Multipeldosis oral opløsning som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986142

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er baseret på forekomsten, den potentielle betydning og den kliniske betydning af bivirkninger efter en enkelt dosis BMS-986142
Tidsramme: Enkelt stigende dosis (SAD) inden for 8 dage
Enkelt stigende dosis (SAD) inden for 8 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er baseret på forekomsten, den potentielle betydning og den kliniske betydning af bivirkninger efter flere doser af BMS-986142
Tidsramme: Multiple Ascending Dose (MAD) inden for 19 dage
Multiple Ascending Dose (MAD) inden for 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM006-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner