Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el compromiso objetivo de BMS-986142 en sujetos sanos
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BMS-986142 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y el compromiso objetivo de BMS-986142 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación: ensayo controlado aleatorio (SAD/MAD) Enmascaramiento: doble ciego (SAD/MAD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC=peso (kg)/[altura(m)]2
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (dentro de las 2 semanas solo para plasma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: BMS-986142 o placebo
BMS-986142 o placebo Solución oral de dosis única o dispersión secada por aspersión como se especifica
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Experimental: Grupo 2: BMS-986142 o placebo
BMS-986142 o placebo Solución oral de dosis múltiples como se especifica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de seguridad se basa en la incidencia, el significado potencial y la importancia clínica de los eventos adversos después de una dosis única de BMS-986142
Periodo de tiempo: Dosis única ascendente (SAD) dentro de los 8 días
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Dosis única ascendente (SAD) dentro de los 8 días
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El criterio principal de valoración de seguridad se basa en la incidencia, el significado potencial y la importancia clínica de los eventos adversos después de múltiples dosis de BMS-986142
Periodo de tiempo: Dosis múltiple ascendente (MAD) en 19 días
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Dosis múltiple ascendente (MAD) en 19 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM006-001
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