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Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'engagement cible du BMS-986142 chez des sujets sains

22 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BMS-986142 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'engagement cible du BMS-986142 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allocation : Essai contrôlé randomisé (SAD/MAD) Masquage : Double aveugle (SAD/MAD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus. IMC=poids (kg)/[taille(m)]2

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  2. Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
  3. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  4. Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  5. Don de sang à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines pour le plasma uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : BMS-986142 ou placebo
BMS-986142 ou placebo Solution orale à dose unique ou dispersion séchée par pulvérisation comme spécifié
Médicament: Placebo
Médicament: BMS-986142
Expérimental: Groupe 2 : BMS-986142 ou placebo
BMS-986142 ou placebo Solution orale à doses multiples comme spécifié
Médicament: Placebo
Médicament: BMS-986142

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'innocuité est basé sur l'incidence, la signification potentielle et l'importance clinique des événements indésirables après une dose unique de BMS-986142
Délai: Dose unique croissante (SAD) dans les 8 jours
Dose unique croissante (SAD) dans les 8 jours
Le critère principal d'innocuité est basé sur l'incidence, la signification potentielle et l'importance clinique des événements indésirables après plusieurs doses de BMS-986142
Délai: Plusieurs doses croissantes (MAD) dans les 19 jours
Plusieurs doses croissantes (MAD) dans les 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM006-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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