Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og målengasjementet til BMS-986142 i friske personer

22. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til BMS-986142 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og målengasjementet til BMS-986142 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Randomisert kontrollert prøveversjon (SAD/MAD) Maskering: Dobbeltblind (SAD/MAD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert. BMI=vekt (kg)/[høyde(m)]2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  2. Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
  3. Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  4. Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  5. Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet (innen 2 uker kun for plasma)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: BMS-986142 eller placebo
BMS-986142 eller placebo Enkeldose oral løsning eller spraytørket dispersjon som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BMS-986142
Eksperimentell: Gruppe 2: BMS-986142 eller placebo
BMS-986142 eller placebo Multiple dose oral løsning som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BMS-986142

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt er basert på forekomst, potensiell betydning og klinisk betydning av bivirkninger etter enkeltdose av BMS-986142
Tidsramme: Enkel stigende dose (SAD) innen 8 dager
Enkel stigende dose (SAD) innen 8 dager
Primært sikkerhetsendepunkt er basert på forekomst, potensiell betydning og klinisk betydning av uønskede hendelser etter flere doser av BMS-986142
Tidsramme: Multiple Ascending Dose (MAD) innen 19 dager
Multiple Ascending Dose (MAD) innen 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IM006-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere