Tutkimus, jolla arvioidaan BMS-986142:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kohdennettavuutta terveillä henkilöillä
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986142:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986142:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tavoitettavuutta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jakaminen: Randomized Controlled Trial (SAD/MAD) Peitto: Kaksoissokko (SAD/MAD)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Verenluovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (vain plasman 2 viikon sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: BMS-986142 tai lumelääke
BMS-986142 tai lumelääke Yhden annoksen oraalinen liuos tai sumutuskuivattu dispersio ohjeiden mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: BMS-986142 tai lumelääke
BMS-986142 tai lumelääke Usean annoksen oraalinen liuos ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma perustuu haittatapahtumien ilmaantuvuuteen, mahdolliseen merkitykseen ja kliiniseen merkitykseen kerta-annoksen BMS-986142 jälkeen
Aikaikkuna: Single Ascending Dose (SAD) 8 päivän sisällä
|
Single Ascending Dose (SAD) 8 päivän sisällä
|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste perustuu haittatapahtumien ilmaantuvuuteen, mahdolliseen merkitykseen ja kliiniseen merkitykseen useiden BMS-986142-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Multiple Ascending Dose (MAD) 19 päivän sisällä
|
Multiple Ascending Dose (MAD) 19 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM006-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .