Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986142 biztonságosságának, farmakokinetikájának és célzott szerepvállalásának értékelésére egészséges alanyokban

2015. szeptember 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986142 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

E tanulmány célja a BMS-986142 biztonságosságának, farmakokinetikájának és célzott szerepvállalásának értékelése egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiosztás: Randomizált, ellenőrzött próba (SAD/MAD) Maszkolás: kettős vak (SAD/MAD)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női alanyok, akiket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól
  2. Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  2. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség
  3. Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  4. Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  5. Véradás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül (csak plazma esetében 2 héten belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: BMS-986142 vagy placebo
BMS-986142 vagy placebo Egyadagos orális oldat vagy porlasztva szárított diszperzió a specifikáció szerint
Drog: Placebo
Drog: BMS-986142
Kísérleti: 2. csoport: BMS-986142 vagy placebo
BMS-986142 vagy placebo Többadagos belsőleges oldat az előírásoknak megfelelően
Drog: Placebo
Drog: BMS-986142

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges biztonsági végpont a BMS-986142 egyszeri adagját követő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán, potenciális jelentőségén és klinikai jelentőségén alapul.
Időkeret: Egyszeri növekvő dózis (SAD) 8 napon belül
Egyszeri növekvő dózis (SAD) 8 napon belül
Az elsődleges biztonsági végpont a BMS-986142 többszöri adagját követő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán, potenciális jelentőségén és klinikai jelentőségén alapul.
Időkeret: Többszörös növekvő dózis (MAD) 19 napon belül
Többszörös növekvő dózis (MAD) 19 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM006-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel