Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'impegno mirato di BMS-986142 in soggetti sani
22 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BMS-986142 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'impegno target di BMS-986142 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Assegnazione: studio controllato randomizzato (SAD/MAD) Mascheramento: in doppio cieco (SAD/MAD)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. BMI=peso (kg)/[altezza(m)]2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
- Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne una visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per il plasma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: BMS-986142 o placebo
BMS-986142 o placebo Soluzione orale monodose o dispersione essiccata a spruzzo come specificato
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Sperimentale: Gruppo 2: BMS-986142 o placebo
BMS-986142 o placebo Soluzione orale a dose multipla come specificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di sicurezza si basa sull'incidenza, sul potenziale significato e sull'importanza clinica degli eventi avversi dopo una singola dose di BMS-986142
Lasso di tempo: Singola dose ascendente (SAD) entro 8 giorni
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Singola dose ascendente (SAD) entro 8 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza si basa sull'incidenza, sul significato potenziale e sull'importanza clinica degli eventi avversi dopo dosi multiple di BMS-986142
Lasso di tempo: Multiple Ascending Dose (MAD) entro 19 giorni
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Multiple Ascending Dose (MAD) entro 19 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM006-001
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