Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и целевого воздействия BMS-986142 на здоровых субъектах

22 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности и фармакокинетики BMS-986142 у здоровых субъектов

Целью этого исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и целевого действия BMS-986142 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распределение: рандомизированное контролируемое исследование (SAD/MAD) Маскирование: двойное слепое исследование (SAD/MAD)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского и женского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]2

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  2. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание
  3. Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  4. Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  5. Сдача крови в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата (в течение 2 недель только для плазмы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: BMS-986142 или плацебо
BMS-986142 или плацебо Однодозовый пероральный раствор или высушенная распылением дисперсия, как указано
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БМС-986142
Экспериментальный: Группа 2: BMS-986142 или плацебо
BMS-986142 или плацебо Многократный раствор для приема внутрь, как указано
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БМС-986142

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности основана на частоте, потенциальной значимости и клинической значимости нежелательных явлений после однократной дозы BMS-986142.
Временное ограничение: Разовая восходящая доза (SAD) в течение 8 дней
Разовая восходящая доза (SAD) в течение 8 дней
Первичная конечная точка безопасности основана на частоте, потенциальной значимости и клинической значимости нежелательных явлений после многократных доз BMS-986142.
Временное ограничение: Многократная восходящая доза (MAD) в течение 19 дней
Многократная восходящая доза (MAD) в течение 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IM006-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться