Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i docelowego zaangażowania BMS-986142 u zdrowych osób

22 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki BMS-986142 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i docelowego zaangażowania BMS-986142 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alokacja: Randomizowana, kontrolowana próba (SAD/MAD) Maskowanie: Podwójnie ślepa próba (SAD/MAD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby płci męskiej i żeńskiej określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. BMI=waga (kg)/[wzrost (m)]2

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  3. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  4. Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  5. Oddanie krwi do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: BMS-986142 lub placebo
BMS-986142 lub placebo Pojedyncza dawka doustna Roztwór lub dyspersja suszona rozpyłowo zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986142
Eksperymentalny: Grupa 2: BMS-986142 lub placebo
BMS-986142 lub placebo Wielodawkowy roztwór doustny zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa opiera się na częstości występowania, potencjalnym znaczeniu i znaczeniu klinicznym zdarzeń niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki BMS-986142
Ramy czasowe: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) w ciągu 8 dni
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) w ciągu 8 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa opiera się na częstości występowania, potencjalnym znaczeniu i znaczeniu klinicznym zdarzeń niepożądanych po wielokrotnych dawkach BMS-986142
Ramy czasowe: Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) w ciągu 19 dni
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) w ciągu 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM006-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj