Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a cílového zapojení BMS-986142 u zdravých subjektů

22. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky BMS-986142 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a cílové zapojení BMS-986142 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidělení: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (SAD/MAD) Maskování: Dvojitě zaslepená (SAD/MAD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI=hmotnost (kg)/[výška (m)]2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  2. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  3. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  4. Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
  5. Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze u plazmy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: BMS-986142 nebo placebo
BMS-986142 nebo placebo Jednodávkový perorální roztok nebo sprejově sušená disperze, jak je specifikováno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986142
Experimentální: Skupina 2: BMS-986142 nebo placebo
BMS-986142 nebo placebo Vícedávkový perorální roztok, jak je specifikováno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986142

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti je založen na incidenci, potenciální významnosti a klinické důležitosti nežádoucích účinků po jedné dávce BMS-986142
Časové okno: Jedna vzestupná dávka (SAD) do 8 dnů
Jedna vzestupná dávka (SAD) do 8 dnů
Primární cílový bod bezpečnosti je založen na incidenci, potenciální významnosti a klinické důležitosti nežádoucích účinků po opakovaných dávkách BMS-986142
Časové okno: Multiple Ascending Dose (MAD) do 19 dnů
Multiple Ascending Dose (MAD) do 19 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM006-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit