Estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e o envolvimento do alvo de BMS-986142 em indivíduos saudáveis
22 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança e a farmacocinética do BMS-986142 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e o envolvimento do alvo de BMS-986142 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alocação: Ensaio controlado randomizado (SAD/MAD) Mascaramento: Duplo-cego (SAD/MAD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC=peso (kg)/[altura(m)]2
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo (dentro de 2 semanas apenas para plasma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: BMS-986142 ou placebo
BMS-986142 ou placebo Solução oral de dose única ou dispersão seca por pulverização conforme especificado
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Experimental: Grupo 2: BMS-986142 ou placebo
BMS-986142 ou placebo Solução oral de dose múltipla conforme especificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de segurança é baseado na incidência, potencial significância e importância clínica de eventos adversos após dose única de BMS-986142
Prazo: Dose Ascendente Única (SAD) em 8 dias
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Dose Ascendente Única (SAD) em 8 dias
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O endpoint primário de segurança é baseado na incidência, potencial significância e importância clínica de eventos adversos após múltiplas doses de BMS-986142
Prazo: Dose Ascendente Múltipla (MAD) em 19 dias
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Dose Ascendente Múltipla (MAD) em 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM006-001
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