体外 CO2 去除对稳定型高碳酸血症 COPD 患者的影响
2017年12月27日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
体外 CO2 清除对伴有慢性高碳酸血症呼吸衰竭的稳定期 COPD 患者的影响：一项初步研究
慢性高碳酸血症呼吸衰竭在处于疾病末期的稳定期 COPD 患者中很常见。为了纠正或减缓 PaCO2 的上升速度，已提出长期无创机械通气 (NIV)。
只有极少数研究证明了 NIV 的临床疗效。 事实上，这种技术并不总是能够很好地耐受，因此它可能只对一部分患者有效。本研究的目的是评估“一次性”体外 CO2 去除装置在降低 PaCO2 水平方面的可行性和安全性
研究概览
详细说明
慢性高碳酸血症呼吸衰竭在处于疾病末期的稳定期 COPD 患者中很常见。为了纠正或减缓 PaCO2 的上升速度，已提出长期无创机械通气 (NIV)。
只有极少数研究证明了 NIV 的临床疗效。 事实上，这种技术并不总是能很好地耐受，因此它可能只对一部分患者有效 最近，体外 CO2 清除已被证明可以避免 COPD 患者的急性高碳酸血症呼吸衰竭发作的气管插管需求 在这项先导生理研究中我们想评估该技术在降低慢性高碳酸血症呼吸衰竭对慢性 NIV 无反应的 COPD 患者 PaCO2 水平方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
接触：
- lara pisani, md
- 电话号码：0516363253
- 邮箱：lara.pisani@unibo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD（支气管扩张后 FEV1/CVF <0.70）
- 稳定的 PaCO2 >55 mmHg 对长期 NIV（至少一周）无反应。 这意味着在 NIV 终止后至少 4 小时，自主呼吸期间 PaCO2 降低 < 6%
- 酸碱度 > 7.35
- 临床稳定性
排除标准：
- 平均动脉压 < 60 mmHg
- 肝素禁忌症
- 身体质量指数 (BMI) > 30 公斤/平方米；
- 存在睡眠呼吸暂停或整体综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体外二氧化碳去除装置
患者将被登记开始“一次性”体外 CO2 去除疗程。
患者将通过插入股静脉的双腔导管连接到该设备。将使用基于改进的连续静脉血液滤过系统的 ECCO2R 设备。
血流由滚轮非阻塞泵 (0-450 mL/min) 通过聚丙烯充氧器驱动；启动体积，100 mL；接触面积，1.35 m2；最大血流量，7 升/分钟）连接到以 8 升/分钟的恒定速率提供 100% 氧气的新鲜气体流量源。
离开充氧器后，血液被驱动至滤血器。
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将使用基于改进的连续静脉血液滤过系统的 ECCO2R 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动脉血气
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸频率，呼吸困难
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：stefano nava、sant'orsola malpighi hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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