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Wirkung der extrakorporalen CO2-Entfernung bei stabilen hyperkapnischen COPD-Patienten

27. Dezember 2017 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

WIRKUNG DER EXTRAKORPORALEN CO2-ENTFERNUNG BEI STABILEN COPD-PATIENTEN MIT CHRONISCHEM HYPERKAPNISCHEN ATEMVERSAGEN: EINE PILOTSTUDIE

Chronisches hyperkapnisches Atemversagen tritt häufig bei stabilen COPD-Patienten in einer Endphase ihrer Erkrankung auf. Um die Anstiegsrate des PaCO2 zu korrigieren oder zu verlangsamen, wurde eine langfristige nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) vorgeschlagen.

Nur sehr wenige Studien zeigten die klinische Wirksamkeit der NIV. Tatsächlich wird diese Technik nicht immer gut vertragen und ist daher möglicherweise nur bei einer Untergruppe von Patienten wirksam. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines „One-Shot“-Geräts zur extrakorporalen CO2-Entfernung bei der Reduzierung des PaCO2-Spiegels zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches hyperkapnisches Atemversagen tritt häufig bei stabilen COPD-Patienten in einer Endphase ihrer Erkrankung auf. Um die Anstiegsrate des PaCO2 zu korrigieren oder zu verlangsamen, wurde eine langfristige nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) vorgeschlagen.

Nur sehr wenige Studien zeigten die klinische Wirksamkeit der NIV. Tatsächlich wird diese Technik nicht immer gut vertragen und ist daher möglicherweise nur bei einer Untergruppe von Patienten wirksam. In dieser physiologischen Pilotstudie wurde kürzlich gezeigt, dass die extrakorporale CO2-Entfernung die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei COPD-Patienten mit einer Episode von akutem hyperkapnischem Atemversagen vermeidet Wir möchten die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik bei der Senkung des PaCO2-Spiegels bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz bewerten, die nicht auf eine chronische NIV ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (FEV1/CVF <0,70 nach Bronchodilatation)
  • stabiler PaCO2 >55 mmHg, kein Ansprechen auf Langzeit-NIV (mindestens eine Woche). Dies bedeutet eine Abnahme des PaCO2 während der Spontanatmung, mindestens 4 Stunden nach Beendigung der NIV, um < 6 %
  • pH-Wert > 7,35
  • klinische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg
  • Kontraindikation für Heparin
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2;
  • Vorliegen einer Schlafapnoe oder eines Gesamtsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: extrakorporales CO2-Entfernungsgerät
Die Patienten werden für eine „One-Shot“-Sitzung zur extrakorporalen CO2-Entfernung angemeldet. Der Patient wird über einen in die Oberschenkelvene eingeführten Doppellumenkatheter mit dem Gerät verbunden. Es wird ein ECCO2R-Gerät verwendet, das auf einem modifizierten kontinuierlichen venovenösen Hämofiltrationssystem basiert. Der Blutfluss wird durch eine nichtokklusive Rollenpumpe (0–450 ml/min) durch einen Polypropylen-Oxygenator angetrieben; Priming-Volumen, 100 ml; Auflagefläche 1,35 m2; maximale Blutflussrate, 7 l/min), die an eine Frischgasflussquelle angeschlossen ist, die 100 % Sauerstoff mit einer konstanten Rate von 8 l/min liefert. Beim Verlassen des Oxygenators wird das Blut zu einem Hämofilter geleitet.
Gerät: extrakorporales CO2-Gerät
Es wird ein ECCO2R-Gerät verwendet, das auf einem modifizierten kontinuierlichen venovenösen Hämofiltrationssystem basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
arterielle Blutgase
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemfrequenz, Atemnot
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: stefano nava, sant'orsola malpighi hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 176/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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