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Effetto della rimozione extracorporea di CO2 nei pazienti con BPCO ipercapnica stabile

27 dicembre 2017 aggiornato da: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

EFFETTO DELLA RIMOZIONE EXTRACORPOREA DI CO2 IN PAZIENTI CON BPCO STABILE CON Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica: uno studio pilota

L'insufficienza respiratoria ipercapnica cronica è comune nei pazienti con BPCO stabile in una fase terminale della loro malattia Nel tentativo di correggere o rallentare il tasso di aumento della PaCO2, è stata proposta la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) a lungo termine.

Solo pochissimi studi hanno dimostrato l'efficacia clinica della NIV. Infatti questa tecnica non è sempre ben tollerata e quindi può essere efficace solo in un sottogruppo di pazienti Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo di rimozione extracorporea di CO2 "one shot", nel ridurre il livello di PaCO2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipercapnica cronica è comune nei pazienti con BPCO stabile in una fase terminale della loro malattia Nel tentativo di correggere o rallentare il tasso di aumento della PaCO2, è stata proposta la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) a lungo termine.

Solo pochissimi studi hanno dimostrato l'efficacia clinica della NIV. Infatti questa tecnica non è sempre ben tollerata e quindi può essere efficace solo in un sottogruppo di pazienti Recentemente è stato dimostrato che la rimozione extracorporea di CO2 evita la necessità di intubazione endotracheale nei pazienti con BPCO con un episodio di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta In questo studio fisiologico pilota vogliamo valutare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica nel ridurre il livello di PaCO2 in quei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica che non rispondono alla NIV cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO (FEV1/CVF <0,70 post broncodilatazione)
  • PaCO2 stabile >55 mmHg non rispondente a NIV a lungo termine (almeno una settimana). Ciò significa una diminuzione della PaCO2 durante la respirazione spontanea, almeno 4 ore dopo il termine della NIV, di < 6%
  • pH > 7,35
  • stabilità clinica

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa media < 60 mmHg
  • controindicazione all'eparina
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2;
  • presenza di apnea notturna o sindrome generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo di rimozione extracorporea di CO2
i pazienti verranno arruolati per iniziare una sessione "one shot" di rimozione extracorporea di CO2. Il paziente sarà collegato al dispositivo tramite un catetere a doppio lume inserito nella vena femorale Verrà utilizzato un dispositivo ECCO2R basato su un sistema di emofiltrazione venovenosa continua modificato. Il flusso sanguigno è guidato da una pompa non occlusiva a rullo (0-450 mL/min) attraverso un ossigenatore in polipropilene; volume di adescamento, 100 ml; superficie di contatto, 1,35 m2; flusso sanguigno massimo, 7 L/min) collegato a una fonte di flusso di gas fresco che eroga il 100% di ossigeno a un flusso costante di 8 L/min. Uscendo dall'ossigenatore, il sangue viene condotto a un emofiltro.
Dispositivo: dispositivo extracorporeo CO2
Verrà utilizzato un dispositivo ECCO2R basato su un sistema di emofiltrazione venoso continuo modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emogasanalisi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza respiratoria, dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: stefano nava, sant'orsola malpighi hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 176/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria cronica

Prove cliniche su dispositivo extracorporeo CO2

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