Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extrakorporálního odstraňování CO2 u pacientů se stabilní hyperkapnickou CHOPN

27. prosince 2017 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

VLIV MIMOTĚLSKÉHO ODSTRANĚNÍ CO2 U STABILNÍCH PACIENTŮ S CHOPN S CHRONICKÝM HYPERKAPNICKÝM RESPIRAČNÍM SELHÁNÍM: PILOTNÍ STUDIE

Chronické hyperkapnické respirační selhání je běžné u stabilních pacientů s CHOPN v terminální fázi jejich onemocnění. Ve snaze upravit nebo zpomalit rychlost vzestupu PaCO2 byla navržena dlouhodobá neinvazivní mechanická ventilace (NIV).

Jen velmi málo studií prokázalo klinickou účinnost NIV. Tato technika není vždy dobře tolerována, a proto může být účinná pouze u podskupiny pacientů. Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost „jednorázového“ zařízení na mimotělní odstranění CO2 při snižování hladiny PaCO2

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické hyperkapnické respirační selhání je běžné u stabilních pacientů s CHOPN v terminální fázi jejich onemocnění. Ve snaze upravit nebo zpomalit rychlost vzestupu PaCO2 byla navržena dlouhodobá neinvazivní mechanická ventilace (NIV).

Jen velmi málo studií prokázalo klinickou účinnost NIV. Tato technika není vždy dobře tolerována, a proto může být účinná pouze u podskupiny pacientů Nedávno se ukázalo, že mimotělní odstranění CO2 zabraňuje nutnosti endotracheální intubace u pacientů s CHOPN s epizodou akutního hyperkapnického respiračního selhání V této pilotní fyziologické studii chceme posoudit bezpečnost a účinnost této techniky při snižování hladiny PaCO2 u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří nereagují na chronickou NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN (FEV1/CVF <0,70 po bronchodilataci)
  • stabilní PaCO2 >55 mmHg nerespondent na dlouhodobou NIV (alespoň jeden týden). To znamená pokles PaCO2 během spontánního dýchání, alespoň 4 hodiny po ukončení NIV, o < 6 %
  • pH > 7,35
  • klinická stabilita

Kritéria vyloučení:

  • Střední arteriální tlak < 60 mmHg
  • Kontraindikace heparinu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
  • přítomnost spánkové apnoe nebo celkového syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mimotělní zařízení na odstraňování CO2
pacienti budou zapsáni, aby zahájili „one shot“ sezení mimotělního odstranění CO2. Pacient bude k přístroji připojen přes dvoulumenový katétr zavedený do femorální žíly. Bude použit přístroj ECCO2R založený na modifikovaném systému kontinuální venovenózní hemofiltrace. Průtok krve je řízen válečkovým neokluzivním čerpadlem (0-450 ml/min) přes polypropylenový oxygenátor; plnicí objem, 100 ml; kontaktní plocha, 1,35 m2; maximální rychlost průtoku krve, 7 l/min), která je připojena ke zdroji průtoku čerstvého plynu, který dodává 100% kyslík konstantní rychlostí 8 l/min. Při výstupu z oxygenátoru je krev hnána do hemofiltru.
Přístroj: mimotělní zařízení na CO2
Bude použit přístroj ECCO2R založený na modifikovaném systému kontinuální venovenózní hemofiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
arteriální krevní plyny
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dechová frekvence, dušnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, sant'orsola malpighi hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 176/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační selhání

Klinické studie na mimotělní zařízení na CO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit