Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extrakorporealt CO2-borttagning hos stabila hyperkapniska KOL-patienter

27 december 2017 uppdaterad av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

EFFEKTEN AV EXTRACORPOREAL CO2-BORTTAGNING HOS STABILA KOL-PATIENTER MED KRONISKT HYPERKAPNISK ANDNINGSFÖRFART: EN PILOTSTUDIE

Kronisk hyperkapnisk andningssvikt är vanligt hos stabila KOL-patienter i en terminal fas av sin sjukdom. I ett försök att korrigera eller bromsa ökningshastigheten av PaCO2 har långvarig icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) föreslagits.

Endast mycket få studier visade den kliniska effekten av NIV. Faktum är att denna teknik inte alltid tolereras väl och därför kan den vara effektiv endast i en delmängd av patienter. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten hos "one shot" extrkorporeal CO2-borttagningsanordning, för att minska PaCO2-nivån

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hyperkapnisk andningssvikt är vanligt hos stabila KOL-patienter i en terminal fas av sin sjukdom. I ett försök att korrigera eller bromsa ökningshastigheten av PaCO2 har långvarig icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) föreslagits.

Endast mycket få studier visade den kliniska effekten av NIV. Faktum är att denna teknik inte alltid tolereras väl och därför kan den vara effektiv endast hos en undergrupp av patienter. Nyligen har extrakorporealt CO2-avlägsnande visats undvika behovet av endotrakeal intubation hos KOL-patienter med en episod av akut hyperkapnisk andningssvikt I denna pilotfysiologiska studie vi vill utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna teknik för att minska PaCO2-nivån hos de KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt som inte svarar på kronisk NIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL (FEV1/CVF <0,70 efter bronkodilation)
  • stabil PaCO2 >55 mmHg icke-respondent till långtids-NIV (minst en vecka). Detta innebär en minskning av PaCO2 under spontan andning, minst 4 timmar efter avslutad NIV, på < 6 %
  • pH > 7,35
  • klinisk stabilitet

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittligt arteriellt tryck < 60 mmHg
  • kontraindikation för heparin
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2;
  • förekomst av sömnapné eller övergripande syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: extrakorporeal CO2-avlägsningsanordning
patienterna kommer att registreras för att starta en "one shot"-session med extrakorporealt CO2-borttagning. Patienten kommer att anslutas till enheten via en dubbellumenkateter som förs in i lårbensvenen. En ECCO2R-enhet baserad på ett modifierat kontinuerligt venovenöst hemofiltreringssystem kommer att användas. Blodflödet drivs av en icke-ocklusiv rullpump (0-450 ml/min) genom en syrgasanordning av polypropylen; primervolym, 100 ml; kontaktyta, 1,35 m2; maximal blodflödeshastighet, 7 l/min) som är ansluten till en färskgaskälla som levererar 100 % syre med en konstant hastighet av 8 l/min. När det lämnar oxygenatorn drivs blod till ett hemofilter.
Enhet: extrakorporeal CO2-anordning
En ECCO2R-enhet baserad på ett modifierat kontinuerligt venovenöst hemofiltreringssystem kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
arteriella blodgaser
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andningsfrekvens, dyspné
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: stefano nava, sant'orsola malpighi hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 176/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera