Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fjerning av ekstrakorporal CO2 hos stabile hyperkapniske KOLS-pasienter

27. desember 2017 oppdatert av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

EFFEKTEN AV EKSTRAKORPOREAL FJERNING AV CO2 HOS STABILIGE KOLS-PASIENTER MED KRONISK HYPERKAPNISK ÅNDEDRAGSSVITT: EN PILOTSTUDIE

Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt er vanlig hos stabile KOLS-pasienter i en terminal fase av sykdommen I et forsøk på å korrigere eller bremse stigningshastigheten av PaCO2, har langsiktig ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) blitt foreslått.

Bare svært få studier viste den kliniske effekten av NIV. Denne teknikken tolereres faktisk ikke alltid godt, og derfor kan den være effektiv bare i en undergruppe av pasienter. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til "one-shot" eksternt CO2-fjerningsutstyr for å redusere PaCO2-nivået

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt er vanlig hos stabile KOLS-pasienter i en terminal fase av sykdommen I et forsøk på å korrigere eller bremse stigningshastigheten av PaCO2, har langsiktig ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) blitt foreslått.

Bare svært få studier viste den kliniske effekten av NIV. Denne teknikken tolereres faktisk ikke alltid godt, og derfor kan den være effektiv bare hos en undergruppe av pasienter. Nylig har ekstrakorporal fjerning av CO2 vist seg å unngå behovet for endotrakeal intubasjon hos KOLS-pasienter med en episode med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. I denne pilotfysiologiske studien vi ønsker å vurdere sikkerheten og effekten av denne teknikken for å redusere PaCO2-nivået hos de KOLS-pasientene med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt som ikke reagerer på kronisk NIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS (FEV1/CVF <0,70 etter bronkodilatasjon)
  • stabil PaCO2 >55 mmHg ikke respondent til langtids NIV (minst en uke). Dette betyr en reduksjon i PaCO2 under spontan pusting, minst 4 timer etter avsluttet NIV, på < 6 %
  • pH > 7,35
  • klinisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg
  • kontraindikasjon for heparin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2;
  • tilstedeværelse av søvnapné eller overordnet syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekstrakorporal CO2-fjerningsanordning
Pasientene vil bli registrert for å starte en "one shot"-sesjon med ekstrakorporal CO2-fjerning. Pasienten vil bli koblet til apparatet via et dobbel lumen kateter satt inn i femoralvenen. En ECCO2R enhet basert på et modifisert kontinuerlig venovenøst ​​hemofiltreringssystem vil bli brukt. Blodstrømmen drives av en ikke-okklusiv rullepumpe (0-450 ml/min) gjennom en oksygenator av polypropylen; priming volum, 100 ml; kontaktflateareal, 1,35 m2; maksimal blodstrømshastighet, 7 l/min) som er koblet til en strømkilde for frisk gass som leverer 100 % oksygen med en konstant hastighet på 8 l/min. Når man går ut av oksygenatoren, blir blod drevet til et hemofilter.
Enhet: ekstrakorporal CO2-enhet
En ECCO2R-enhet basert på et modifisert kontinuerlig venovenøst ​​hemofiltreringssystem vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arterielle blodgasser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respirasjonsfrekvens, dyspné
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: stefano nava, sant'orsola malpighi hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 176/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere