Эффект экстракорпорального удаления CO2 у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ
ЭФФЕКТ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО УДАЛЕНИЯ СО2 У ПАЦИЕНТОВ СТАБИЛЬНОЙ ХОБЛ С ХРОНИЧЕСКОЙ ГИПЕРКАПНИЧЕСКОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность часто встречается у стабильных пациентов с ХОБЛ в терминальной фазе заболевания. В попытке скорректировать или замедлить скорость повышения РаСО2 была предложена длительная неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВ).
Только очень немногие исследования продемонстрировали клиническую эффективность НИВЛ. Действительно, этот метод не всегда хорошо переносится и, следовательно, может быть эффективным только у части пациентов. Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности устройства для экстракорпорального удаления CO2 «одним выстрелом» для снижения уровня PaCO2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность часто встречается у стабильных пациентов с ХОБЛ в терминальной фазе заболевания. В попытке скорректировать или замедлить скорость повышения РаСО2 была предложена длительная неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВ).
Только очень немногие исследования продемонстрировали клиническую эффективность НИВЛ. Действительно, этот метод не всегда хорошо переносится и, следовательно, может быть эффективным только у части пациентов. Недавно было показано, что экстракорпоральное удаление CO2 позволяет избежать необходимости эндотрахеальной интубации у пациентов с ХОБЛ с эпизодом острой гиперкапнической дыхательной недостаточности. В этом пилотном физиологическом исследовании мы хотим оценить безопасность и эффективность этого метода в снижении уровня PaCO2 у пациентов с ХОБЛ с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью, не отвечающих на хроническую НИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
Контакт:
- lara pisani, md
- Номер телефона: 0516363253
- Электронная почта: lara.pisani@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ (ОФВ1/CVF <0,70 после бронходилатации)
- стабильный PaCO2 >55 мм рт.ст., отсутствие ответа на длительную НИВЛ (не менее одной недели). Это означает снижение PaCO2 при спонтанном дыхании, по крайней мере, через 4 часа после прекращения НИВЛ < 6%.
- pH > 7,35
- клиническая стабильность
Критерий исключения:
- Среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст.
- противопоказания к гепарину
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;
- наличие апноэ сна или общего синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: устройство для экстракорпорального удаления CO2
пациенты будут зачислены для начала сеанса экстракорпорального удаления CO2 «однократно».
Пациент будет подключен к устройству через двухпросветный катетер, введенный в бедренную вену. Будет использоваться устройство ECCO2R на основе модифицированной системы непрерывной вено-венозной гемофильтрации.
Кровоток обеспечивается роликовым неокклюзионным насосом (0-450 мл/мин) через полипропиленовый оксигенатор; заправочный объем 100 мл; площадь контактной поверхности 1,35 м2; максимальная скорость кровотока 7 л/мин), который подключен к источнику потока свежего газа, доставляющего 100% кислорода с постоянной скоростью 8 л/мин.
На выходе из оксигенатора кровь направляется на гемофильтр.
|
Будет использоваться устройство ECCO2R на основе модифицированной системы непрерывной вено-венозной гемофильтрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
газы артериальной крови
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота дыхания, одышка
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: stefano nava, sant'orsola malpighi hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .