Effect van extracorporale CO2-verwijdering bij stabiele hypercapnische COPD-patiënten
EFFECT VAN EXTRACORPOREALE CO2-VERWIJDERING BIJ STABIELE COPD-PATIËNTEN MET CHRONISCHE HYPERCAPNISCH ADEMHALINGSSTORING: EEN PILOTONDERZOEK
Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen komt vaak voor bij stabiele COPD-patiënten in een terminale fase van hun ziekte. In een poging om de stijging van PaCO2 te corrigeren of te vertragen, is langdurige niet-invasieve mechanische beademing (NIV) voorgesteld.
Slechts zeer weinig studies toonden de klinische werkzaamheid van NIV aan. Deze techniek wordt inderdaad niet altijd even goed verdragen en is daarom mogelijk alleen effectief bij een subgroep van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen komt vaak voor bij stabiele COPD-patiënten in een terminale fase van hun ziekte. In een poging om de stijging van PaCO2 te corrigeren of te vertragen, is langdurige niet-invasieve mechanische beademing (NIV) voorgesteld.
Slechts zeer weinig studies toonden de klinische werkzaamheid van NIV aan. Deze techniek wordt inderdaad niet altijd goed verdragen en is daarom mogelijk alleen effectief bij een subgroep van patiënten. Onlangs is aangetoond dat extracorporele CO2-verwijdering de noodzaak van endotracheale intubatie vermijdt bij COPD-patiënten met een episode van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen. In dit fysiologische pilootonderzoek we willen de veiligheid en werkzaamheid van deze techniek beoordelen bij het verlagen van het PaCO2-niveau bij die COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen die niet reageren op chronische NIV.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
Contact:
- lara pisani, md
- Telefoonnummer: 0516363253
- E-mail: lara.pisani@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD (FEV1/CVF <0,70 na bronchusverwijding)
- stabiele PaCO2 >55 mmHg reageert niet op langdurige NIV (minstens één week). Dit betekent een afname van PaCO2 tijdens spontane ademhaling, minimaal 4 uur na beëindiging van NIV, van < 6%
- pH > 7,35
- klinische stabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg
- contra-indicatie voor heparine
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2;
- aanwezigheid van slaapapneu of algemeen syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: extracorporaal apparaat voor CO2-verwijdering
de patiënten zullen worden ingeschreven om een "eenmalige" sessie van extracorporale CO2-verwijdering te starten.
De patiënt wordt op het apparaat aangesloten via een katheter met dubbel lumen die in de dijbeenader wordt ingebracht. Er wordt een ECCO2R-apparaat gebruikt dat gebaseerd is op een aangepast continu venoveneus hemofiltratiesysteem.
De bloedstroom wordt aangedreven door een niet-occlusieve rollerpomp (0-450 ml/min) door een polypropyleen oxygenator; priming-volume, 100 ml; contactoppervlak, 1,35 m2; maximale bloedstroomsnelheid, 7 l/min) die is aangesloten op een verse gasstroombron die 100% zuurstof levert met een constante snelheid van 8 l/min.
Bij het verlaten van de oxygenator wordt bloed naar een hemofilter gedreven.
|
Er zal een ECCO2R-apparaat worden gebruikt dat is gebaseerd op een aangepast continu venoveneus hemofiltratiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ademhalingsfrequentie, dyspnoe
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: stefano nava, sant'orsola malpighi hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .