使用 Xonrid® 治疗辐射诱发性皮炎的单中心、开放标签临床研究
2020年11月19日 更新者：Helsinn Healthcare SA
Xonrid® 是一种用于预防和治疗放疗引起的皮炎的医疗器械，用于接受根治性治疗的乳腺癌和头颈癌患者的单中心、开放标签临床研究。
评估 Xonrid® 在乳腺癌和头颈癌患者中预防和治疗 G2 放射性皮炎的性能。
研究概览
详细说明
这项临床研究的目的是评估与 MASCC 定义的护理标准相比，使用 Xonrid® 预防和治疗乳腺癌和头颈癌患者的 G2 放射性皮炎是否可以作为有效支持（多国癌症支持治疗协会）指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 性能状态 < 2
- 口咽、鼻咽、喉、下咽、鼻窦和唾液腺的上皮癌或乳腺癌，计划接受至少 50 Gy 的总剂量
- 术后或治愈性放射治疗
- 头颈癌患者接受同步化疗
- 患者愿意并能够签署知情同意书，并根据研究者的意见，遵守临床研究计划的测试和程序。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划同时接受西妥昔单抗
- 先前对头部和颈部区域或乳房和胸部区域进行过放射治疗
- 皮肤和结缔组织病（即 红斑狼疮或硬皮病）
- 已知会延迟皮肤愈合过程的全身性疾病，例如糖尿病或严重的肾功能衰竭
- 使用组织等效推注
- 使用含有类固醇的非处方外用药物
- 辐射场中出现皮疹或未愈合的伤口
- 最近暴晒
- 可能对患者坚持研究产生不利影响的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Xonrid®
Xonrid® 是一种治疗放射性皮炎的医疗器械
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用于治疗放疗引起的毒性皮肤症状的水基凝胶
MASCC 的 Skyn 毒性研究小组指南建议的护理标准
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有源比较器：护理标准
MASCC 指南建议的护理标准
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用于治疗放疗引起的毒性皮肤症状的水基凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 周时无 G2 级皮肤毒性放射性皮炎的患者比例
大体时间：5 周超过 7 周
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该临床研究的主要终点是第 5 周时无 G2 放射性皮炎（放射性皮炎 < G2）的患者比例
|
5 周超过 7 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
G2 放射性皮炎发展的中位时间
大体时间：5 周超过 7 周
|
根据 CTCAE v4.0 术语皮炎辐射评估皮肤毒性
|
5 周超过 7 周
|
|
两个癌症部位第 6 周、头颈癌第 7 周和两个癌症部位最后一次放疗后 2 周时无 G2 放射性皮炎的患者比例
大体时间：5 周超过 7 周
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由训练有素的医师根据 CTCAE v4.0 量表定义 RD 等级
|
5 周超过 7 周
|
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治疗期间和最后一次放疗后 2 周内最严重的皮肤毒性
大体时间：6 周超过 7 周
|
皮肤毒性根据 CTCAE v4.0 术语皮炎辐射对两个癌症部位进行评估，头颈癌在第 7 周，两个癌症部位最后一次辐射后 2 周。
|
6 周超过 7 周
|
|
皮肤红斑和色素沉着的变化，根据在整个研究过程中测量的 ITA（个人类型角度）度数。
大体时间：随访：放射治疗完成后2周
|
皮肤红斑和色素沉着的变化，根据研究人员在整个研究过程中测量的 ITA（个体类型学角度）度数。
|
随访：放射治疗完成后2周
|
|
通过蒸发评估的经表皮水分流失 (TEWL) 的变化
大体时间：治疗期间每周一次（7 周）
|
根据放射治疗的进展和随之而来的红斑，皮肤特征在 TEWL 方面的变化
|
治疗期间每周一次（7 周）
|
|
Skindex-16 问卷的平均分和最差分
大体时间：5 周超过 7 周
|
通过经过验证的自我评估问卷 Skindex-16 评估患者在 RT 期间发生的 QoL 变化
|
5 周超过 7 周
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|
实验治疗的依从性，通过患者日记中报告的每日产品应用次数与使用产品量的比较来评估
大体时间：5 周超过 7 周
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合规性基于治疗期间使用的 Xonrid 总量（重量）
|
5 周超过 7 周
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患者对治疗的总体满意度，由李克特量表评估
大体时间：6 周超过 7 周
|
Linkert 量表记录的全球患者满意度
|
6 周超过 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Orlandi Ester, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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