健康男性志愿者口服替米沙坦薄膜衣片与传统替米沙坦片的生物等效性比较

纳入标准：

符合以下标准的健康男性：

1. 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉搏率、体温）、12 导联心电图、临床实验室检查

   • 没有发现偏离正常和临床相关性
   • 没有临床相关伴随疾病的证据
2. 年龄≥20岁且≤35岁
3. 体重指数（BMI）≥17.6且≤26.4 kg/m2
4. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
2. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
3. 慢性或相关的急性感染
4. 任何偏离正常的实验室测试的临床相关发现
5. 乙型肝炎表面抗原（HBs 抗原）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒试验或人类免疫缺陷病毒（HIV）试验的阳性结果
6. 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
7. 相关的直立性低血压病史（平均站立收缩压 (SBP) 与平均仰卧 SBP 的差异≥20 mmHg 或平均站立舒张压 (DBP) 与平均仰卧 DBP 的差异 ≥10 mmHg）、昏厥或昏厥
8. 肝功能障碍史（例如 胆汁性肝硬化、胆汁淤积）
9. 严重肾功能不全史
10. 双侧肾动脉狭窄史或单肾肾动脉狭窄史
11. 脑血管病史
12. 高血钾史
13. 已知对替米沙坦制剂的任何成分或任何其他血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 过敏
14. 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
15. 在给药前 7 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
16. 在给药前 4 个月内或研究药物的 6 个半衰期内参与另一项研究药物试验
17. 吸烟者（≥20支香烟/天）
18. 酗酒（60 克或更多乙醇/天：例如 3 瓶中型啤酒、3 克（相当于 540 毫升）清酒）
19. 吸毒
20. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
21. 过度体力活动（给药前 1 周内或试验期间）
22. 给药前 2 天内饮酒
23. 无法遵守研究中心的饮食方案
24. 在审判日无法戒烟