Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af telmisartan filmovertrukken tablet sammenlignet med den konventionelle telmisartan tablet efter oral administration hos raske mandlige frivillige

13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af den 40 mg Telmisartan filmovertrukne tablet sammenlignet med den konventionelle 40 mg Telmisartan-tablet efter oral administration hos raske mandlige frivillige (en åben, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, fire-perioders replikeret crossover-undersøgelse)

Undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af ​​den 40 mg telmisartan filmovertrukne tablet versus den konventionelle 40 mg telmisartan tablet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde hanner efter følgende kriterier:

  1. Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

    • Ingen fund, der afviger fra det normale og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  2. Alder ≥20 og ≤35 år
  3. Body mass index (BMI) ≥17,6 og ≤26,4 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  3. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  4. Eventuelle kliniske relevante fund af laboratorietesten, der afviger fra det normale
  5. Positivt resultat for enten hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen), antihepatitis C virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller human immundefekt virus (HIV) test
  6. Anamnese med operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
  7. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension (gennemsnitligt stående systolisk blodtryk (SBP) varierer med ≥20 mmHg fra middel liggende SBP eller gennemsnitligt stående diastolisk blodtryk (DBP) varierer med ≥10 mmHg fra middel liggende DBP), besvimelsesanfald eller blackouts
  8. Anamnese med leverdysfunktion (f. galdecirrhose, kolestase)
  9. Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
  10. Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre
  11. Historie om cerebrovaskulær lidelse
  12. Historie om hyperkaliæmi
  13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i telmisartan-formuleringen eller over for andre angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
  14. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  15. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 7 dage før administration eller under forsøget
  16. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder eller 6 halveringstider af forsøgslægemidlet før administration
  17. Ryger (≥20 cigaretter/dag)
  18. Alkoholmisbrug (60 g eller mere ethanol/dag: f.eks. 3 mellemstore flasker øl, 3 gous (svarende til 540 ml) sake)
  19. Stofmisbrug
  20. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  21. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  22. Indtagelse af alkohol inden for 2 dage før administration
  23. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  24. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan filmovertrukket tablet
Medicin: Telmisartan filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: Telmisartan konventionel tablet
Medicin: Telmisartan konventionel tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste administration
op til 72 timer efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste administration
blodtryk, puls, kropstemperatur
op til 72 timer efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste administration
op til 72 timer efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste administration
op til 72 timer efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste administration
op til 72 timer efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telmisartan filmovertrukket tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner