Биоэквивалентность таблетки телмисартана, покрытой пленочной оболочкой, по сравнению с обычной таблеткой телмисартана после перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

Здоровые мужчины по следующим критериям:

1. На основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, температура тела), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

   • Нет результатов, отклоняющихся от нормы и имеющих клиническое значение
   • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
2. Возраст ≥20 и ≤35 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥17,6 и ≤26,4 кг/м2
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
3. Хронические или соответствующие острые инфекции
4. Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, отклоняющиеся от нормы
5. Положительный результат либо на поверхностный антиген гепатита В (антиген HBs), либо на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), либо на сифилитический тест, либо на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
6. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
7. Анамнез релевантной ортостатической гипотензии (среднее систолическое артериальное давление в положении стоя (САД) отличается на ≥20 мм рт. ст. от среднего САД в положении лежа или среднее диастолическое артериальное давление в положении стоя (ДАД) отличается на ≥ 10 мм рт. ст. от среднего значения ДАД в положении лежа), приступы обморока или потеря сознания
8. Нарушения функции печени в анамнезе (например, билиарный цирроз, холестаз)
9. Серьезная почечная дисфункция в анамнезе
10. История двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза почечной артерии единственной почки
11. История цереброваскулярных расстройств
12. История гиперкалиемии
13. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата телмисартана или к любым другим блокаторам рецепторов ангиотензина II (БРА).
14. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
15. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 7 дней до введения или во время исследования.
16. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 месяцев или 6 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до введения
17. Курильщик (≥20 сигарет в день)
18. Злоупотребление алкоголем (60 г или более этанола в день: например, 3 бутылки пива среднего размера, 3 г (эквивалентно 540 мл) саке)
19. Злоупотребление наркотиками
20. Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
21. Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
22. Прием алкоголя в течение 2 дней до введения
23. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
24. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний