Bioekvivalens av Telmisartan filmdragerad tablett jämfört med konventionell Telmisartan tablett efter oral administrering hos friska manliga frivilliga
13 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens för den filmdragerade telmisartan-tabletten på 40 mg jämfört med den konventionella tabletten på 40 mg telmisartan efter oral administrering till friska manliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, tvåsekvens, fyraperiods replikerad crossover-studie)
Studie för att undersöka bioekvivalensen för 40 mg telmisartan filmdragerad tablett jämfört med den konventionella 40 mg telmisartan tabletten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Inga fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥20 och ≤35 år
- Body mass index (BMI) ≥17,6 och ≤26,4 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Eventuella kliniskt relevanta fynd av laboratorietestet som avviker från det normala
- Positivt resultat för antingen hepatit B-ytantigen (HBs-antigen), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), syfilittest eller humant immunbristvirus (HIV) test
- Historik av operation i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni (medelvärde stående systoliskt blodtryck (SBP) varierar med ≥20 mmHg från genomsnittligt liggande SBP eller genomsnittligt stående diastoliskt blodtryck (DBP) varierar med ≥10 mmHg från genomsnittligt liggande DBP), svimningsanfall eller blackout
- Historik med leverdysfunktion (t.ex. biliär cirros, kolestas)
- Historik av allvarlig njurdysfunktion
- Historik av bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en ensam njure
- Historik av cerebrovaskulär störning
- Historia av hyperkalemi
- Känd överkänslighet mot någon komponent i telmisartanformuleringen eller mot någon annan angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 7 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 4 månader eller 6 halveringstider av prövningsläkemedlet före administrering
- Rökare (≥20 cigaretter/dag)
- Alkoholmissbruk (60 g eller mer etanol/dag: t.ex. 3 medelstora flaskor öl, 3 gous (motsvarande 540 ml) sake)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
- Intag av alkohol inom 2 dagar före administrering
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan filmdragerad tablett
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan konventionell tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till sista kvantifierbara datapunkt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
tmax (tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
blodtryck, puls, kroppstemperatur
|
upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
upp till 72 timmar efter senaste administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .