Bioekvivalence potahované tablety telmisartanu ve srovnání s konvenční tabletou telmisartanu po perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků
13. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalence 40mg potahované tablety telmisartanu ve srovnání s konvenční 40mg tabletou telmisartanu po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvousekvenční, čtyřdobá replikovaná zkřížená studie)
Studie zkoumající bioekvivalenci 40mg potahované tablety telmisartanu vs. konvenční 40mg telmisartanové tablety
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži podle následujících kritérií:
Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
- Žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu
- Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Věk ≥20 a ≤35 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,6 a ≤26,4 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Jakékoli klinicky relevantní nálezy laboratorního testu odchylující se od normálu
- Pozitivní výsledek buď na povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), syfilitický test nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Historie operací trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze (průměrný systolický krevní tlak ve stoje (SBP) se liší o ≥20 mmHg od průměrného STK vleže nebo průměrný diastolický krevní tlak ve stoje (DBP) se liší o ≥10 mmHg od průměrného DBP vleže), mdloby nebo ztráta vědomí
- Dysfunkce jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
- Závažná renální dysfunkce v anamnéze
- Anamnéza bilaterální stenózy renální arterie nebo stenózy renální arterie u solitární ledviny
- Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
- Hyperkalémie v anamnéze
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku telmisartan nebo na jiné blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 7 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců nebo 6 poločasů testovaného léku před podáním
- Kuřák (≥20 cigaret/den)
- Zneužívání alkoholu (60 g nebo více etanolu/den: např. 3 středně velké láhve piva, 3 gousy (ekvivalent 540 ml) saké)
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
- Pijte alkohol do 2 dnů před podáním
- Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telmisartan potahovaná tableta
|
|
|
Aktivní komparátor: Telmisartan konvenční tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání
|
až 72 hodin po posledním podání
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání
|
krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota
|
až 72 hodin po posledním podání
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání
|
až 72 hodin po posledním podání
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání
|
až 72 hodin po posledním podání
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání
|
až 72 hodin po posledním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko