Bioäquivalenz der Telmisartan-Filmtablette im Vergleich zur herkömmlichen Telmisartan-Tablette nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

1. Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

   • Keine vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde
   • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
2. Alter ≥20 und ≤35 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥17,6 und ≤26,4 kg/m2
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
3. Chronische oder relevante akute Infektionen
4. Alle klinisch relevanten Befunde der Laboruntersuchung, die vom Normalzustand abweichen
5. Positives Ergebnis für entweder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), die Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), den Syphilis-Test oder den Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
6. Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
7. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie (der mittlere systolische Blutdruck (SBP) im Stehen variiert um ≥20 mmHg vom mittleren SBP in Rückenlage oder der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) im Stehen variiert um ≥10 mmHg vom mittleren DBP in Rückenlage), Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
8. Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gallenzirrhose, Cholestase)
9. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
10. Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Nierenarterienstenose in einer Einzelniere
11. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung
12. Vorgeschichte einer Hyperkaliämie
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Telmisartan-Formulierung oder gegen andere Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs)
14. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
15. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
16. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten oder 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung
17. Raucher (≥20 Zigaretten/Tag)
18. Alkoholmissbrauch (60 g oder mehr Ethanol/Tag: z. B. 3 mittelgroße Flaschen Bier, 3 Gous (entspricht 540 ml) Sake)
19. Drogenmissbrauch
20. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
21. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
22. Alkoholkonsum innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung
23. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
24. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten